Vietnam

Nombre del reglamento

Circular 23/2023/TT-BYT (30 de noviembre de 2023) que modifica la Circular 01/2018/TT-BYT sobre el etiquetado y prospectos de medicamentos

Estado de serialización

Serialización OBLIGATORIA y ACTIVA desde el 15 de enero de 2024; Cumplimiento total requerido el 1 de enero de 2025 para la serialización única. Sistema nacional de notificación PLANIFICADO pero AÚN NO OPERATIVO. Los productos deben llevar números de serie únicos; plataforma de presentación de datos en desarrollo.

Requisito de agregación: Aún no especificado

Requisito de seguimiento y localización: Los códigos deben permitir la trazabilidad del producto desde la producción hasta el consumidor

Órgano de gobierno oficial: Sistema de notificación de Vietnam (previsto, aún no operativo); portal en línea del DAV para el registro de medicamentos: https://dichvucong.dav.gov.vn

Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: Serialización OBLIGATORIA y ACTIVA desde el 15 de enero de 2024; Cumplimiento total requerido el 1 de enero de 2025 para la serialización única. Sistema nacional de notificación PLANIFICADO pero AÚN NO OPERATIVO. Los productos deben llevar números de serie únicos; plataforma de presentación de datos en desarrollo.

Responsabilidades del MAH / CMO: Fabricantes (locales y extranjeros) - deben registrar los números de serie; LAR/distribuidor vietnamita - informa a la DAV en nombre del MAH extranjero; Las empresas extranjeras NO PUEDEN informar directamente a la DAV; Mecanismo/portal de información AÚN NO OPERATIVO

Alcance del producto serializado: Medicamentos con receta (Rx); Productos farmacéuticos importados; Productos farmacéuticos de fabricación local

Normas de exención de serialización: Las exenciones no están claramente definidas en la normativa publicada; los medicamentos radiactivos tienen requisitos de etiquetado modificados

Vietnam

Requisito de agregación: Aún no especificado

Requisito de seguimiento y localización: Los códigos deben permitir la trazabilidad del producto desde la producción hasta el consumidor

Órgano de gobierno oficial: Sistema de notificación de Vietnam (previsto, aún no operativo); portal en línea del DAV para el registro de medicamentos: https://dichvucong.dav.gov.vn

Alcance del producto serializado: Medicamentos con receta (Rx); Productos farmacéuticos importados; Productos farmacéuticos de fabricación local

Normas de exención de serialización: Las exenciones no están claramente definidas en la normativa publicada; los medicamentos radiactivos tienen requisitos de etiquetado modificados

Requisitos de codificación del mercado:

Códigos conformes a GS1 OBLIGATORIOS (2Data Matrix)

GTIN, número de serie único, fecha de caducidad, número de lote/lotes