Wietnam

Nazwa rozporządzenia

Okólnik 23/2023/TT-BYT (30 listopada 2023 r.) zmieniający okólnik 01/2018/TT-BYT w sprawie etykietowania leków i ulotek dołączanych do opakowań

Status serializacji

Serializacja OBOWIĄZKOWA i AKTYWNA od 15 stycznia 2024 r.; Pełna zgodność wymagana od 1 stycznia 2025 r. dla unikalnej serializacji. Krajowy system raportowania PLANOWANY, ale jeszcze NIE DZIAŁAJĄCY. Produkty muszą być opatrzone unikalnymi numerami seryjnymi; platforma przekazywania danych jest w trakcie opracowywania.

Wymóg agregacji: Jeszcze nie określono

Wymóg Track & Trace: Kody muszą umożliwiać śledzenie produktu od produkcji do konsumenta.

Oficjalny organ zarządzający: Vietnam Reporting System (planowany, jeszcze nie działa); portal internetowy DAV do rejestracji leków: https://dichvucong.dav.gov.vn

Termin wdrożenia / data egzekwowania: Serializacja OBOWIĄZKOWA i AKTYWNA od 15 stycznia 2024 r.; Pełna zgodność wymagana od 1 stycznia 2025 r. dla unikalnej serializacji. Krajowy system raportowania PLANOWANY, ale jeszcze NIE DZIAŁAJĄCY. Produkty muszą być opatrzone unikalnymi numerami seryjnymi; platforma przekazywania danych jest w trakcie opracowywania.

Obowiązki MAH / CMO: Producenci (lokalni i zagraniczni) - muszą rejestrować numery seryjne; Wietnamski LAR/Dystrybutor - raportuje do DAV w imieniu zagranicznego MAH; Zagraniczne firmy NIE MOGĄ raportować bezpośrednio do DAV; Mechanizm raportowania/portal NIE DZIAŁA.

Serializowany zakres produktu: Leki na receptę (Rx); Importowane produkty farmaceutyczne; Produkty farmaceutyczne wytwarzane lokalnie

Zasady wyłączenia serializacji: Wyłączenia nie są jasno określone w opublikowanych przepisach; leki radioaktywne mają zmodyfikowane wymagania dotyczące etykietowania