Turchia

Titolo del regolamento

Sistema di tracciabilità dei prodotti (ÜTS) / Sistema di tracciabilità dei prodotti farmaceutici (ITS)

Stato della serializzazione

Il processo di implementazione è stato avviato a partire dal 2005. Il progetto pilota è stato lanciato nel 2009; l'applicazione della serializzazione e della tracciabilità a tutti i livelli è iniziata nel 2010 ed è diventata pienamente operativa nel 2012.

Popolazione del Paese

85 milioni

Requisiti per l'avviso: Gestito a livello centrale tramite la piattaforma ITS con avvisi automatici in caso di discrepanze e contraffazioni.

Requisiti di aggregazione: Non è obbligatorio per legge, ma è ampiamente utilizzato a livello operativo per ottimizzare la gestione del magazzino e la logistica.

Requisiti di tracciabilità: Serializzazione obbligatoria end-to-end e segnalazione degli eventi a ogni livello di transazione tramite ITS.

Organismo ufficiale di riferimento: Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TITCK) - Dipendente dal Ministero della Salute turco

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: È richiesta la piena conformità a partire dal 2012, a seguito di un'introduzione graduale iniziata nel 2010.

Tipo/livello di serializzazione: Imballaggio secondario serializzato con GTIN + SN + EXP + LOT in formato DataMatrix.

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): I titolari autorizzati di immissione in commercio (MAH) sono legalmente responsabili della serializzazione e del caricamento dei dati ITS; i responsabili della produzione per conto terzi (CMO) possono effettuare il caricamento dei dati qualora ciò sia loro delegato per contratto.

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Sono inclusi tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica e da banco, nonché gli integratori presenti sul mercato turco, comprese le importazioni.

Sanzioni in caso di inadempienza: I prodotti non possono essere dispensati né rimborsati dalla SGK; le aziende rischiano l'interruzione delle forniture e l'applicazione delle sanzioni da parte del TITCK.

Norme relative al reimballaggio: I prodotti riconfezionati devono essere nuovamente contrassegnati con un numero di serie e caricati nel sistema ITS come nuove unità, garantendo la piena tracciabilità.