Pavo

Nombre del reglamento

Sistema de Seguimiento de Productos (ÜTS) / Sistema de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos (ITS)

Estado de serialización

Comenzó el proceso de implementación a partir de 2005. Se puso en marcha un proyecto piloto en 2009; la plena aplicación de la serialización y la trazabilidad comenzó en 2010 y fue plenamente operativa en 2012.

Población del país

85 millones

Requisito de alerta: Se gestiona de forma centralizada a través de la plataforma ITS con alertas automáticas de desajustes y falsificaciones.

Requisito de agregación: No es obligatorio por ley, pero se utiliza ampliamente a nivel operativo para racionalizar el almacén y la logística.

Requisito de seguimiento y localización: Serialización obligatoria de extremo a extremo y notificación de eventos en cada nivel de transacción a través de ITS.

Órgano de gobierno oficial: Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TITCK) - Conectada al Ministerio de Sanidad turco

Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: Cumplimiento total exigido a partir de 2012 tras la implantación gradual a partir de 2010.

Tipo / nivel de serialización: Embalaje secundario serializado con GTIN + SN + EXP + LOTE en formato DataMatrix.

Responsabilidades del MAH / CMO: Los HMA son legalmente responsables de la serialización y de las cargas de datos de los STI; los OGC pueden realizar las cargas si se les delega contractualmente.

Alcance del producto serializado: Todos los medicamentos y suplementos de venta con receta y sin receta del mercado turco, incluidas las importaciones, están cubiertos.

Sanciones por incumplimiento: Los productos no pueden ser dispensados ni reembolsados por la SGK; las empresas se enfrentan a bloqueos de suministro y a la aplicación de la ley por parte de la TITCK.