Turcja

Nazwa rozporządzenia

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) / System śledzenia ruchu i pochodzenia produktów farmaceutycznych (ITS)

Status serializacji

Proces wdrażania rozpoczął się w 2005 roku. Pilotaż uruchomiony w 2009 r.; pełna serializacja i identyfikowalność rozpoczęły się w 2010 r. i stały się w pełni operacyjne do 2012 r.

Populacja kraju

85 milionów

Wymagane ostrzeżenie: Obsługa centralna za pośrednictwem platformy ITS z automatycznymi alertami dotyczącymi niezgodności i fałszerstw.

Wymóg agregacji: Nieobowiązkowe prawnie, ale szeroko stosowane operacyjnie w celu usprawnienia magazynu i logistyki.

Wymóg Track & Trace: Obowiązkowa kompleksowa serializacja i raportowanie zdarzeń na każdym poziomie transakcji za pośrednictwem ITS.

Oficjalny organ zarządzający: Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (TITCK) - powiązana z tureckim Ministerstwem Zdrowia

Termin wdrożenia / data egzekwowania: Pełna zgodność wymagana od 2012 r. po stopniowym wdrażaniu od 2010 r.

Typ / poziom serializacji: Opakowanie wtórne serializowane za pomocą GTIN + SN + EXP + LOT w formacie DataMatrix.

Obowiązki MAH / CMO: MAH są prawnie odpowiedzialne za serializację i przesyłanie danych ITS; CMO mogą dokonywać przesyłania danych, jeśli są delegowane na mocy umowy.

Serializowany zakres produktu: Obejmuje ona wszystkie leki Rx i OTC oraz suplementy na rynku tureckim, w tym produkty importowane.

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Produkty nie mogą być wydawane ani refundowane przez SGK; firmy są narażone na blokady dostaw i egzekwowanie przepisów przez TITCK.