ARCSA-DE-030-2020-MAFG (sostituito da ARCSA-DE-010-2021-LDSS)
Stato della serializzazione
La serializzazione è obbligatoria per legge dal dicembre 2020, ma nel 2025 non viene ancora applicata nella pratica
Popolazione del Paese
18 milioni
Requisiti per l'avviso: Definito sulla carta, ma non esiste alcun sistema di allerta nazionale operativo
Requisiti di aggregazione: Obbligatorio per legge (in base alla SSCC), ma non applicato
Requisiti di tracciabilità: È previsto dalla legge, ma non è stato ancora implementato alcun sistema di segnalazione effettivo
Organismo ufficiale di riferimento: ARCSA (Agenzia nazionale per la regolamentazione, il controllo e la vigilanza sanitaria)
Tipo/livello di serializzazione: Imballaggio primario, secondario e terziario; GTIN + numero di serie + lotto + data di scadenza; codice GTIN in formato DataMatrix su tutti i livelli
Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) è responsabile della serializzazione e della rendicontazione; i CMO operano sotto la supervisione del MAH; tale disposizione non viene applicata
Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Farmaci (soggetti a prescrizione medica e da banco inclusi nell’elenco ARCMB), prodotti biologici, dispositivi medici selezionati; progetto pilota limitato alla fornitura tramite RPIS
Sanzioni in caso di inadempienza: N/A
Norme relative al reimballaggio: Le modifiche alla confezione sono consentite previa notifica all’ARCSA; non è necessaria una nuova registrazione
Requisiti di codifica di mercato:
GTIN + numero di serie + lotto + data di scadenza in codici a barre GS1 DataMatrix / lineari (solo su supporto cartaceo)
