Ecuador

Nombre del reglamento

ARCSA-DE-030-2020-MAFG (reemplazado por ARCSA-DE-010-2021-LDSS)

Estado de serialización

Serialización exigida legalmente desde diciembre de 2020, pero no aplicada en la práctica a partir de 2025

Población del país

18 millones

Requisito de alerta: Definido sobre el papel pero sin sistema nacional de alerta funcional activo

Requisito de agregación: Exigida legalmente (basada en la SSCC), no aplicada

Requisito de seguimiento y localización: Obligatorio por ley, pero no se ha implantado un sistema real de información

Órgano de gobierno oficial: ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria)

Tipo / nivel de serialización: Envases primarios, secundarios, terciarios; GTIN + SN + lote + caducidad; DataMatrix GTIN en todos los niveles

Responsabilidades del MAH / CMO: El MAH es responsable de la serialización/información, las OCM bajo la supervisión del MAH; no se aplica

Alcance del producto serializado: Medicamentos (ARCMB listados Rx & OTC), biológicos, dispositivos médicos seleccionados; piloto limitado al suministro RPIS

Sanciones por incumplimiento: N/A