Quadro di riferimento per il tracciamento e la localizzazione nell'Africa centrale
Stato della serializzazione
Attivo – fase pilota nel 2024, serializzazione obbligatoria a partire dal 2025
Popolazione del Paese
circa 70 milioni in totale
Requisiti per l'avviso: Pianificato tramite un portale regionale centralizzato
Requisiti di aggregazione: L'aggregazione obbligatoria da unità a collo a pallet, prevista per il 2026, non è ancora in vigore: seguirà l'introduzione della serializzazione nel 2025
Requisiti di tracciabilità:
Organismo ufficiale di riferimento:
Termine di attuazione / data di entrata in vigore: La serializzazione diventerà obbligatoria nel 2025; l’aggregazione seguirà nel 2026; la tracciabilità completa sarà operativa entro il 2027
Tipo/livello di serializzazione: Obbligo di serializzazione degli imballaggi secondari a partire dal 2025; aggregazione terziaria a partire dal 2026. Dati obbligatori: GTIN, numero di serie, data di scadenza, numero di lotto sull’imballaggio secondario; SSCC sull’imballaggio terziario
Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): Il titolare dell’autorizzazione (MAH) o il suo operatore logistico terzo (3PL) o importatore autorizzato trasmetterà i dati ai sistemi nazionali o regionali. Il responsabile della commercializzazione (CMO) si limita a generare i codici in fase di confezionamento
Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica e da banco — nazionali e importati
Sanzioni in caso di inadempienza: Non ancora definito; si prevedono interventi normativi che entreranno in vigore a partire dal 2025
Norme relative al reimballaggio: Non ancora pubblicato; si presume che i prodotti riconfezionati richiedano una nuova serializzazione e aggregazione secondo le norme GS1
Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Non sono state definite esenzioni formali; gli imballaggi primari possono essere esentati nella pratica, ma ciò non è specificato ufficialmente
Requisiti di codifica di mercato:
Codice DataMatrix GS1 sull'imballaggio secondario (GTIN + lotto + data di scadenza + numero di serie)
