Activo - piloto 2024, serialización obligatoria a partir de 2025
Población del país
~70 millones combinados
Requisito de alerta: Planificado a través de un portal regional centralizado
Requisito de agregación: La agregación obligatoria de unidades→cajas→paletas está prevista para 2026, pero aún no ha entrado en vigor; seguirá al despliegue de la serialización en 2025.
Requisito de seguimiento y localización:
Órgano de gobierno oficial:
Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: La serialización será obligatoria en 2025; la agregación le seguirá en 2026; el seguimiento y la trazabilidad completos en 2027
Tipo / nivel de serialización: Serialización obligatoria del envase secundario a partir de 2025; agregación terciaria a partir de 2026 Obligatorio: GTIN, número de serie, caducidad, lote en el secundario; SSCC en el terciario
Responsabilidades del MAH / CMO: El MAH o su 3PL/importador autorizado transmitirá los datos a los sistemas nacionales o regionales. La OCM sólo genera códigos en la fase de envasado
Alcance del producto serializado: Todos los medicamentos de venta con receta y de venta libre - nacionales e importados
Sanciones por incumplimiento: Aún no se ha definido; se espera que las acciones reguladoras comiencen con fases de aplicación a partir de 2025
Normas de reenvasado: Aún no se ha publicado; se supone que los productos reenvasados requerirán una nueva serialización y agregación según las normas GS1
Normas de exención de serialización: No se definen exenciones formales; el envasado primario puede estar exento en la práctica, pero no se especifica oficialmente
