Aktywny - pilotaż w 2024 r., obowiązkowa serializacja od 2025 r.
Populacja kraju
~70 milionów łącznie
Wymagane ostrzeżenie: Planowane za pośrednictwem scentralizowanego portalu regionalnego
Wymóg agregacji: Obowiązkowa agregacja jednostek → skrzynek → palet planowana na 2026 r., jeszcze nie weszła w życie - nastąpi po wprowadzeniu serializacji w 2025 r.
Wymóg Track & Trace:
Oficjalny organ zarządzający:
Termin wdrożenia / data egzekwowania: Serializacja stanie się obowiązkowa w 2025 r.; agregacja nastąpi w 2026 r.; pełne śledzenie i identyfikacja do 2027 r.
Typ / poziom serializacji: Serializacja opakowań wtórnych obowiązkowa od 2025 r.; agregacja opakowań trzeciorzędnych od 2026 r. Wymagane: GTIN, numer seryjny, data ważności, partia na wtórnym; SSCC na trzeciorzędnym
Obowiązki MAH / CMO: MAH lub jego autoryzowany 3PL/importer prześle dane do systemów krajowych lub regionalnych. CMO generuje kody tylko na etapie pakowania
Serializowany zakres produktu: Wszystkie leki Rx i OTC - krajowe i importowane
Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Jeszcze nieokreślone; oczekiwane działania regulacyjne rozpoczynające się od etapów egzekwowania od 2025 r.
Zasady przepakowywania: Jeszcze nie opublikowane; zakłada się, że przepakowane produkty będą wymagały ponownej serializacji i agregacji zgodnie z normami GS1.
Zasady wyłączenia serializacji: Brak formalnych wyłączeń; opakowania podstawowe mogą być wyłączone w praktyce, ale nie są oficjalnie określone.
