Urugwaj

Nazwa rozporządzenia

Dekret 324/999 i dekret 38/015 regulują kwestię wyrobów medycznych i biologicznych; obecnie nie obowiązuje żaden dekret dotyczący identyfikowalności.

Status serializacji

Brak obowiązku serializacji, tylko podstawowe śledzenie partii

Populacja kraju

3,5 miliona

Wymagane ostrzeżenie: NIE DOTYCZY

Wymóg agregacji: NIE DOTYCZY

Wymóg Track & Trace: NIE DOTYCZY

Oficjalny organ zarządzający: MSP (Ministerio de Salud Pública), za pośrednictwem systemów równoważnych DIGEMID (np. JND do rejestracji leków).

Termin wdrożenia: Nie zaplanowano

Typ / poziom serializacji: NIE DOTYCZY

Obowiązki MAH / CMO: Sponsorzy programów pilotażowych powinni składać sprawozdania organom zarządzającym

Serializowany zakres produktu: NIE DOTYCZY

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: NIE DOTYCZY

Zasady przepakowywania: Podlegają wyłącznie przepisom dotyczącym etykietowania i GMP

Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:

MSP (Ministerio de Salud Pública), za pośrednictwem systemów równoważnych DIGEMID (np. JND do rejestracji leków).