El Decreto 324/999 y el Decreto 38/015 regulan los dispositivos médicos y biológicos; actualmente no existe un decreto de trazabilidad.
Estado de serialización
Sin mandato de serialización, sólo seguimiento básico de lotes
Población del país
3,5 millones
Requisito de alerta: N/A
Requisito de agregación: N/A
Requisito de seguimiento y localización: N/A
Órgano de gobierno oficial: MSP (Ministerio de Salud Pública), a través de sistemas equivalentes a DIGEMID (por ejemplo, JND para el registro de medicamentos)
Plazo de aplicación: No programado
Tipo / nivel de serialización: N/A
Responsabilidades del MAH / CMO: Los patrocinadores de programas piloto deben informar a los órganos de gobierno
Alcance del producto serializado: N/A
Sanciones por incumplimiento: N/A
Normas de reenvasado: Regulado únicamente por las normas de etiquetado y BPF
Requisitos de codificación del mercado:
MSP (Ministerio de Salud Pública), a través de sistemas equivalentes a DIGEMID (por ejemplo, JND para el registro de medicamentos)
