Dekret ustawodawczy nr 1161 (ustawa o produktach zdrowotnych), Dekret Najwyższy nr 016-2011-SA (rozporządzenie DIGEMID)
Status serializacji
Omawiane prawodawstwo
Populacja kraju
34 miliony
Wymagane ostrzeżenie: NIE DOTYCZY
Wymóg agregacji: W toku
Wymóg Track & Trace: Prawo zezwala na system identyfikowalności, ale jego wdrożenie jest w toku - nie działa żaden portal cyfrowy ani rządowe narzędzie do raportowania danych.
Oficjalny organ zarządzający: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), część MINSA
Termin wdrożenia: Dedaline nie został jeszcze opublikowany. Spodziewany w 2025 roku, ale nie ogłoszony oficjalnie
Typ / poziom serializacji: W toku
Obowiązki MAH / CMO: W toku
Serializowany zakres produktu: W toku
Kary za nieprzestrzeganie przepisów: NIE DOTYCZY
Zasady przepakowywania: Dozwolone pod nadzorem DIGEMID, zgodnie z istniejącymi procedurami regulacyjnymi - niezwiązane z serializacją
Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:
W toku - oczekuje się, że będzie to standard GS1:
GTIN + numer seryjny + partia + data ważności zakodowane w GS1 DataMatrix (planowane).
