Chile

Nazwa rozporządzenia
Tylko programy pilotażowe (brak przepisów krajowych) - np. dobrowolne programy pilotażowe GS1 pod nadzorem ANAMED/ISP.
Status serializacji
Nie, dobrowolne programy pilotażowe obejmujące GS1 DataMatrix i standardy identyfikowalności, zazwyczaj inicjowane przez interesariuszy branżowych wraz z ANAMED/ISP. PLMR (D.S. 03, 2010)
Populacja kraju
19 milionów

Wymagane ostrzeżenie: NIE DOTYCZY

Wymóg agregacji: Nie dotyczy (piloci mogą testować agregację, ale nie ma mandatu)

Wymóg Track & Trace: NIE DOTYCZY

Oficjalny organ zarządzający: ISP (Instituto de Salud Pública) i ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos) - odpowiedzialne za nadzorowanie identyfikowalności, ale obecnie ograniczone do programów dobrowolnych.

Typ / poziom serializacji:
Pierwotnie ustalony na 28 kwietnia 2022 r., ale zniesiony po ustawie 3846 i obecnie zawieszony: GTIN + ANVISA Medicine Registry Number (13-cyfrowy) + SN (13-cyfrowy) + EXP + LOT

Termin wdrożenia / data egzekwowania:

Dobrowolne programy pilotażowe mają zmienne ramy czasowe, ale nie planuje się jeszcze ich egzekwowania w całym kraju.

Obowiązki MAH / CMO: Brak prawnych obowiązków w zakresie serializacji/raportowania poza programami pilotażowymi. W kontekście pilotażowym uczestnicy konfigurują drukowanie i udostępnianie danych zgodnie z wytycznymi GS1.

Serializowany zakres produktu: RX i produkty wysokiego ryzyka/kosztów

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: NIE DOTYCZY

Zasady przepakowywania: NIE DOTYCZY

Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:

Nie jest to jeszcze wymagane.
Piloci stosują najlepsze praktyki GS1: GTIN + SN + EXP + LOT w DataMatrix lub GS1-128.

Przewijanie do góry
baner ln