Chile

Nombre del reglamento
Programas piloto únicamente (aún no hay ley nacional) – por ejemplo, pilotos voluntarios de GS1 bajo la supervisión de ANAMED/ISP
Estado de serialización
No, programas piloto voluntarios que implican la GS1 DataMatrix y los estándares de trazabilidad, normalmente iniciados por las partes interesadas de la industria junto con ANAMED/ISP. PLMR (D.S. 03, 2010)
Población del país
19 millones

Requisito de alerta: N/A

Requisito de agregación: N/A (los pilotos pueden probar la agregación, pero no existe ningún mandato)

Requisito de seguimiento y localización: N/A

Órgano de gobierno oficial: ISP (Instituto de Salud Pública) y ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos)-responsables de supervisar la trazabilidad, pero actualmente limitados a regímenes voluntarios.

Tipo / nivel de serialización:
Originalmente fijado para el 28 de abril de 2022, pero abandonado tras el proyecto de ley 3846 y actualmente suspendido: GTIN + Número de Registro de Medicamentos de ANVISA (13 dígitos) + SN (13 dígitos) + EXP + LOTE

Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor:

Los programas piloto voluntarios tienen plazos móviles, pero aún no se ha previsto su aplicación en todo el país

Responsabilidades del MAH / CMO: No hay obligaciones legales de serialización/información fuera de los proyectos piloto. En contextos piloto, los participantes configuran la impresión y el intercambio de datos según las directrices de GS1

Alcance del producto serializado: RX y productos de alto riesgo/coste

Sanciones por incumplimiento: N/A

Normas de reenvasado: N/A

Requisitos de codificación del mercado:

Aún no es obligatorio.
Los pilotos siguen las mejores prácticas GS1: GTIN + SN + EXP + LOT en DataMatrix o GS1-128

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