Sudafrica

Titolo del regolamento

Provvedimento governativo n. 988 del 2017 (NDoH) e linee guida SAHPRA sulla serializzazione (2022–2024)

Stato della serializzazione

Per l'imballaggio terziario è richiesto il codice GS1 DataMatrix (GTIN, lotto, data di scadenza) entro il 30 dicembre 2018; per l'imballaggio secondario sono richiesti gli stessi dati entro il 30 giugno 2020; i numeri di serie sono obbligatori sia sull'imballaggio terziario che su quello secondario entro il 30 giugno 2022

Popolazione del Paese

circa 60 milioni

Requisiti per l'avviso: Non ancora definito nella normativa SAHPRA; il monitoraggio digitale degli eventi e il sistema di allerta dovrebbero essere inclusi nella prossima roadmap della SAHPRA

Requisiti di aggregazione: Implicito in base ai requisiti GS1 SSCC; l'aggregazione esplicita tra entità principali e subordinate non è ancora obbligatoria

Requisiti di tracciabilità: Attuazione graduale: serializzazione fisica già operativa; tracciabilità e tracciabilità digitale (ePedigree/EPCIS) in fase di sviluppo da parte della SAHPRA

Organismo ufficiale di riferimento: Autorità sudafricana di regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA), secondo la comunicazione del Ministero della Salute

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: GTIN + lotto + data di scadenza sull'imballaggio terziario entro il 30 dicembre 2018, sull'imballaggio secondario entro il 30 giugno 2020; numeri di serie obbligatori su entrambi entro il 30 giugno 2022. In Sudafrica, sebbene la serializzazione sia obbligatoria, attualmente non esiste una banca dati nazionale centralizzata in cui i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) riportino i dati relativi alla serializzazione o alla tracciabilità

Tipo/livello di serializzazione: Obbligatorio sia sull'imballaggio secondario che su quello terziario a partire dalle scadenze sopra indicate; la serializzazione a livello di unità (primaria) non è obbligatoria. Attualmente la conformità viene dimostrata fisicamente sull'imballaggio. Sarà richiesta la presentazione digitale quando la SAHPRA avrà finalizzato e lanciato la propria piattaforma di caricamento per la tracciabilità/serializzazione. Facoltativo a livello primario; secondario/terziario include GTIN, lotto, scadenza, numero di serie

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): Non esiste ancora una piattaforma digitale centrale; il monitoraggio da parte della SAHPRA avviene attualmente in formato cartaceo, mentre la trasmissione digitale è prevista nelle fasi successive

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Tutti i medicinali per uso umano (soggetti a prescrizione medica e da banco); i dispositivi medici potrebbero essere aggiunti in un secondo momento

Sanzioni in caso di inadempienza:

Norme relative al reimballaggio: Non è definito in modo esplicito; secondo le migliori pratiche, in caso di riconfezionamento sarebbe necessario procedere alla rietichettatura e all'aggregazione

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Non sono previste deroghe formali; tutti gli imballaggi secondari e terziari destinati al commercio sono soggetti ai requisiti graduali

Requisiti di codifica di mercato:

Codice DataMatrix GS1 sugli imballaggi secondari e terziari: (01) GTIN, (10) lotto, (17) data di scadenza; numero di serie (21) aggiunto nel giugno 2022