Sudáfrica

Nombre del reglamento

Aviso Gubernamental N.º 988 de 2017 (NDoH) y directrices de serialización de SAHPRA (2022-2024)

Estado de serialización

Embalaje terciario GS1 DataMatrix (GTIN, lote, caducidad) obligatorio para el 30 de diciembre de 2018; embalaje secundario los mismos datos obligatorios para el 30 de junio de 2020; números de serie obligatorios tanto en el terciario como en el secundario para el 30 de junio de 2022.

Población del país

~60 millones

Requisito de alerta: Aún no se ha definido en la normativa de SAHPRA; se espera que el seguimiento digital de eventos y las alertas se incluyan en la próxima hoja de ruta de SAHPRA

Requisito de agregación: Implícito a través del requisito GS1 SSCC; la agregación explícita padre-hijo aún no se aplica

Requisito de seguimiento y localización: Implementación por fases - serialización física en marcha; T&T digital (ePedigree/EPCIS) en desarrollo SAHPRA

Órgano de gobierno oficial: Autoridad Sudafricana de Reglamentación de Productos Sanitarios (SAHPRA), según la notificación de la NDoH

Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: GTIN + lote + caducidad en los terciarios para el 30 de diciembre de 2018, en los secundarios para el 30 de junio de 2020; números de serie obligatorios en ambos para el 30 de junio de 2022. En Sudáfrica, aunque la serialización es obligatoria, actualmente no existe una base de datos nacional centralizada en la que los HMA comuniquen los datos de serialización o trazabilidad

Tipo / nivel de serialización: Obligatorio en los envases secundarios y terciarios desde los plazos anteriores; la serialización a nivel unitario (primario) no es obligatoria. Actualmente, el cumplimiento se demuestra físicamente en el envase. La presentación digital será obligatoria cuando SAHPRA finalice y lance su plataforma de carga de trazabilidad/serialización. El primario es opcional; el secundario/terciario incluye GTIN, lote, caducidad, número de serie

Responsabilidades del MAH / CMO: Aún no existe una plataforma digital central; el seguimiento de la SAHPRA es actualmente físico-se espera una transmisión digital en fases futuras

Alcance del producto serializado: Todos los medicamentos de uso humano (de venta con receta y de venta libre); los productos sanitarios pueden incluirse más adelante

Sanciones por incumplimiento:

Normas de reenvasado: No se define explícitamente; la mejor práctica requeriría el reetiquetado y la agregación cuando se produce el reenvasado

Normas de exención de serialización: No hay exenciones formales; todos los envases secundarios y terciarios de nivel comercial están sujetos a los requisitos escalonados