Republika Południowej Afryki

Nazwa rozporządzenia

Obwieszczenie rządowe nr 988 z 2017 r. (NDoH) i wytyczne dotyczące serializacji SAHPRA (2022-2024)

Status serializacji

Opakowanie trzeciorzędne GS1 DataMatrix (GTIN, partia, data ważności) wymagane do 30 grudnia 2018 r.; te same dane na opakowaniu drugorzędnym wymagane do 30 czerwca 2020 r.; numery seryjne obowiązkowe zarówno na opakowaniu trzeciorzędnym, jak i drugorzędnym do 30 czerwca 2022 r.

Populacja kraju

~60 milionów

Wymagane ostrzeżenie: Nie zdefiniowano jeszcze w rozporządzeniu SAHPRA; cyfrowe śledzenie zdarzeń i powiadamianie spodziewane jest w nadchodzącej mapie drogowej SAHPRA.

Wymóg agregacji: Niejawnie poprzez wymóg GS1 SSCC; jawna agregacja rodzic-dziecko nie jest jeszcze egzekwowana.

Wymóg Track & Trace: Etapowe wdrażanie - fizyczna serializacja w miejscu; cyfrowa T&T (ePedigree/EPCIS) w trakcie opracowywania SAHPRA

Oficjalny organ zarządzający: Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA), zgodnie z zawiadomieniem NDoH

Termin wdrożenia / data egzekwowania: GTIN + partia + data ważności na produktach trzeciorzędnych do 30 grudnia 2018 r., na produktach drugorzędnych do 30 czerwca 2020 r.; numery seryjne obowiązkowe na obu produktach do 30 czerwca 2022 r. W Republice Południowej Afryki, mimo że serializacja jest obowiązkowa, nie ma obecnie scentralizowanej krajowej bazy danych, w której MAH zgłaszają dane dotyczące serializacji lub identyfikowalności

Typ / poziom serializacji: Obowiązkowe zarówno na opakowaniach wtórnych, jak i trzeciorzędnych od czasu upływu powyższych terminów; serializacja na poziomie jednostki (pierwotna) nie jest obowiązkowa. Obecnie zgodność jest wykazywana fizycznie na opakowaniach. Przesyłanie danych w formie cyfrowej będzie wymagane, gdy SAHPRA sfinalizuje i uruchomi platformę do przesyłania danych dotyczących identyfikowalności/serializacji. Podstawowa opcjonalna; drugorzędna/trzeciorzędna obejmuje GTIN, partię, datę ważności, numer seryjny.

Republika Południowej Afryki

Wymagane ostrzeżenie: Nie zdefiniowano jeszcze w rozporządzeniu SAHPRA; cyfrowe śledzenie zdarzeń i powiadamianie spodziewane jest w nadchodzącej mapie drogowej SAHPRA.

Wymóg agregacji: Niejawnie poprzez wymóg GS1 SSCC; jawna agregacja rodzic-dziecko nie jest jeszcze egzekwowana.

Wymóg Track & Trace: Etapowe wdrażanie - fizyczna serializacja w miejscu; cyfrowa T&T (ePedigree/EPCIS) w trakcie opracowywania SAHPRA

Oficjalny organ zarządzający: Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA), zgodnie z zawiadomieniem NDoH

Obowiązki MAH / CMO: Brak centralnej platformy cyfrowej; SAHPRA śledzi obecnie transmisję fizyczno-cyfrową spodziewaną w przyszłych fazach.

Serializowany zakres produktu: Wszystkie leki stosowane u ludzi (Rx i OTC); wyroby medyczne mogą zostać uwzględnione później

Kary za nieprzestrzeganie przepisów:

Zasady przepakowywania: Nieokreślone jednoznacznie; najlepsza praktyka wymagałaby ponownego oznakowania i agregacji w przypadku przepakowywania.

Zasady wyłączenia serializacji: Brak formalnych wyłączeń; wszystkie opakowania wtórne i trzeciorzędne na poziomie handlu podlegają stopniowym wymogom.

Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:

GS1 DataMatrix na opakowaniach wtórnych i trzeciorzędnych - (01) GTIN, (10) partia/część, (17) data ważności; seria (21) dodana w czerwcu 2022 r.