Regione della SADC

Titolo del regolamento

Iniziativa regionale della SADC per l'armonizzazione della tracciabilità dei prodotti farmaceutici

Stato della serializzazione

In corso – le linee guida regionali sono state elaborate a partire dal 2019; l’adozione è in fase di attuazione con progetti pilota in alcuni Stati membri selezionati, ma la serializzazione non è ancora obbligatoria

Popolazione del Paese

circa 350 milioni in totale

Requisiti per l'avviso: Non ancora attivo – si prevede che venga implementato tramite una piattaforma regionale sostenuta da GS1 dopo il lancio

Requisiti di aggregazione: In fase di pianificazione – requisito di aggregazione unità→cassa→pallet attualmente in fase di elaborazione delle linee guida; non ancora in vigore

Requisiti di tracciabilità: In programma – È in fase di progettazione un sistema in stile ePedigree/EPCIS; si prevede una fase completa di test e collaudo a seguito dell’allineamento regionale

Organismo ufficiale di riferimento: Programma farmaceutico della SADC, nell’ambito della Direzione per lo sviluppo sociale e umano; in collaborazione con GS1 e le autorità nazionali di regolamentazione del settore farmaceutico (NMRA)

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Non è in vigore alcun mandato regionale; si prevede l’attuazione di un sistema di tracciabilità a livello pan-SADC secondo tempistiche nazionali scaglionate, a seguito della fase pilota e dell’armonizzazione previste dopo il 2023

Tipo/livello di serializzazione: Schema: GTIN + SN + EXP + LOT sul livello secondario; SSCC sul livello terziario; nessun codice specifico per paese definito

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): I titolari autorizzati (MAH) o i soggetti da essi designati (ad esempio, CMO/3PL) trasmetteranno i dati ai sistemi nazionali/regionali una volta che questi saranno operativi; i laboratori di confezionamento preparano i codici / il titolare autorizzato (MAH) o il soggetto da esso designato (ad esempio, CMO/3PL) trasmette i dati; il titolare autorizzato (MAH) si assume la piena responsabilità in materia di conformità.

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Tutti i prodotti farmaceutici presenti nei mercati della SADC (farmaci soggetti a prescrizione medica + farmaci da banco + dispositivi medici), una volta entrati in vigore i provvedimenti nazionali; ambito di applicazione previsto: l’intero mercato (farmaci soggetti a prescrizione medica e farmaci da banco); attualmente, alcuni progetti pilota si concentrano sui farmaci essenziali

Sanzioni in caso di inadempienza: Non ancora definito; i quadri normativi per l’applicazione dovranno essere definiti parallelamente alle misure di attuazione nazionali

Norme relative al reimballaggio: Non specificato; le prassi globali GS1 suggeriscono che la riserializzazione e l’aggregazione si applichino a tutte le unità riconfezionate

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Non vi sono dati documentati; le piccole confezioni primarie potrebbero essere esentate per motivi pratici fino all’entrata in vigore dei sistemi nazionali

Requisiti di codifica di mercato:

È prevista l’applicazione del codice GS1 DataMatrix (GTIN + SN + EXP + LOT) sulle unità destinate alla vendita; sono in fase di sviluppo standard armonizzati per i codici a barre