Iniciativa de Armonización Regional de Trazabilidad Farmacéutica de la SADC
Estado de serialización
En curso: directrices regionales redactadas desde 2019; adopción en curso con proyectos piloto en algunos Estados miembros, pero la serialización aún no es obligatoria.
Población del país
~350 millones combinados
Requisito de alerta: Aún no está activo - se prevé su despliegue a través de una plataforma regional respaldada por GS1 tras su implantación
Requisito de agregación: Previsto - requisito de agregación de unidades→cajas→paletas actualmente en fase de elaboración de directrices; aún no se aplica
Requisito de seguimiento y localización: Previsto - Se está diseñando un sistema tipo ePedigree/EPCIS; se espera un T&T completo tras la alineación regional
Órgano de gobierno oficial: Programa Farmacéutico de la SADC bajo la Dirección de Desarrollo Social y Humano; colaborando con GS1 y los NMRA nacionales
Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: No existe un mandato regional; se espera una trazabilidad pan-SADC en plazos nacionales escalonados tras el proyecto piloto y la armonización de 2023.
Tipo / nivel de serialización: Plan: GTIN + SN + EXP + LOT en el secundario; SSCC en el terciario; no se han definido códigos específicos por país
Responsabilidades del MAH / CMO: Los HMA o sus delegados (por ejemplo, los OGC/3PL) transmitirán los datos a los sistemas nacionales/regionales una vez que estén operativos; los laboratorios de envasado preparan los códigos / el HMA o su delegado (por ejemplo, el OGC/3PL) transmite los datos; el HMA conserva toda la responsabilidad del cumplimiento.
Alcance del producto serializado: Todos los productos farmacéuticos dentro de los mercados de la SADC (Rx + OTC + productos sanitarios) una vez que se activen los mandatos nacionales, Alcance previsto de todo el mercado (Rx y OTC); algunos pilotos se centran actualmente en los medicamentos esenciales
Sanciones por incumplimiento: Aún no se ha definido; los marcos de aplicación se establecerán junto con las implementaciones nacionales
Normas de reenvasado: No se especifica; las prácticas mundiales de GS1 sugieren que la re-serialización y la agregación se apliquen a todas las unidades reenvasadas
Normas de exención de serialización: Ninguno documentado; los pequeños envases primarios pueden estar pragmáticamente exentos hasta que se establezcan sistemas nacionales
Requisitos de codificación del mercado:
DataMatrix GS1 previsto (GTIN + SN + EXP + LOTE) en unidades vendibles; normas armonizadas de códigos de barras en desarrollo
