Region SADC

Nazwa rozporządzenia

Regionalna Inicjatywa Harmonizacji Identyfikowalności Farmaceutycznej SADC

Status serializacji

W toku - od 2019 r. opracowywane są wytyczne regionalne; trwają projekty pilotażowe w wybranych państwach członkowskich, ale serializacja nie jest jeszcze obowiązkowa.

Populacja kraju

~350 milionów łącznie

Wymagane ostrzeżenie: Jeszcze nieaktywne - przewiduje się, że zostaną wdrożone za pośrednictwem regionalnej platformy wspieranej przez GS1.

Wymóg agregacji: Planowane - wymóg agregacji jednostka→pudełko→paleta jest obecnie w trakcie opracowywania wytycznych; nie jest jeszcze egzekwowany.

Wymóg Track & Trace: Planowane - projektowany jest system w stylu ePedigree/EPCIS; oczekuje się pełnego T&T po dostosowaniu regionalnym.

Oficjalny organ zarządzający: Program farmaceutyczny SADC w ramach Dyrekcji ds. Rozwoju Społecznego i Ludzkiego; współpraca z GS1 i krajowymi NMRA.

Termin wdrożenia / data egzekwowania: Brak mandatu regionalnego; identyfikowalność pan-SADC spodziewana w rozłożonych w czasie terminach krajowych po 2023 r. pilotaż i harmonizacja

Typ / poziom serializacji: Plan: GTIN + SN + EXP + LOT na drugorzędnym; SSCC na trzeciorzędnym; nie zdefiniowano kodów specyficznych dla kraju

Obowiązki MAH / CMO: MAH lub wyznaczone przez nie osoby (np. CMO/3PL) będą przesyłać dane do systemów krajowych/regionalnych po ich uruchomieniu; laboratoria pakujące przygotowują kody / MAH lub wyznaczona przez nie osoba (np. CMO/3PL) przesyła dane; MAH zachowuje pełną odpowiedzialność za zgodność.

Serializowany zakres produktu: Wszystkie farmaceutyki na rynkach SADC (Rx + OTC + wyroby medyczne) po aktywacji mandatów krajowych, Planowany pełny zakres rynkowy (Rx i OTC); niektóre pilotażowe koncentrują się obecnie na podstawowych lekach.

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Jeszcze nieokreślone; ramy egzekwowania należy ustanowić wraz z wdrożeniami krajowymi.

Zasady przepakowywania: Nie określono; globalne praktyki GS1 sugerują, że ponowna serializacja i agregacja mają zastosowanie do wszystkich przepakowanych jednostek.

Zasady wyłączenia serializacji: Brak udokumentowanych; małe opakowania podstawowe mogą być pragmatycznie wyłączone do czasu wdrożenia systemów krajowych.