La serializzazione dei farmaci è stata introdotta per aumentare la sicurezza dei pazienti attraverso la verifica dei prodotti farmaceutici. La verifica dell’autenticità dei farmaci è gestita in ciascun paese da un’Organizzazione nazionale per la verifica dei medicinali (NMVO).

Nell’Unione Europea esiste inoltre un’organizzazione paneuropea, l’EMVO (European Medicines Verification Organization), che coordina l’attività di tutte le organizzazioni presenti negli Stati membri; le norme in materia di serializzazione sono descritte nella direttiva UE FMD.

La vendita di medicinali serializzati richiede la registrazione dell’azienda e dei suoi prodotti presso l’NMVO (e, per l’UE, anche presso l’EMVO) in ciascun paese in cui è prevista la vendita. I requisiti di registrazione e quelli relativi all’EMVO sono gli stessi per l’intero mercato dell’UE, mentre la registrazione presso le organizzazioni nazionali o gli NMVO varia da paese a paese.

Ogni paese ha le proprie normative locali, e spesso sono diverse le istituzioni che richiedono la registrazione e l’accesso ai sistemi informatici.

I mercati extra-UE prevedono normative e requisiti di registrazione diversi in materia di serializzazione e verifica dei medicinali.

Il nostro team è inoltre specializzato nella registrazione MDLP in Russia.