Decisione n. 379/2023 sulla serializzazione dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici
Stato della serializzazione
In corso – regolamento emanato nel 2023; la fase di attuazione è iniziata alla fine del 2024.
Popolazione del Paese
circa 7 milioni
Requisiti per l'avviso: Non è ancora stato definito; probabilmente sarà gestito a livello centralizzato nell’ambito dei sistemi di controllo ACI delle dogane e del Ministero dell’Economia.
Requisiti di aggregazione: È previsto il raggruppamento genitore-figlio (unità → collo → pallet), supportato tramite GS1-128/DataMatrix per l’imballaggio terziario
Requisiti di tracciabilità: Sì – serializzazione e aggregazione end-to-end per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici immessi sul mercato.
Organismo ufficiale di riferimento: Ministero dell’Economia e del Commercio (Libia), eventualmente in collaborazione con le autorità doganali e GS1.
Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Decisione n. 379 emanata nel 2023; il sistema di informazioni anticipate sulle merci (ACI) è in vigore dal 1° novembre 2024 per le importazioni. L’applicazione obbligatoria della serializzazione è prevista nel corso del 2025
Tipo/livello di serializzazione: Imballaggio secondario: GTIN, numero di serie, lotto, data di scadenza. Imballaggio terziario: SSCC tramite GS1-128/DataMatrix
Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): Il MAH o l’importatore delegato/3PL effettua la trasmissione tramite i sistemi ACI e del Ministero delle dogane libiche.
Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica e da banco registrati, nonché i dispositivi medici che entrano in Libia o vi vengono prodotti.
Sanzioni in caso di inadempienza: I prodotti privi di documentazione GS1 DataMatrix o ACI valida non possono essere importati né commercializzati. Le spedizioni saranno respinte all’origine o all’arrivo.
Norme relative al reimballaggio: Non è definito in modo esplicito; le merci riconfezionate devono recare l’identificativo GS1 ed essere sottoposte a una nuova convalida tramite i sistemi doganali dell’ACI e del Ministero
Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Al momento non sono state definite — non risultano documentate esenzioni formali; tutte le unità secondarie e le importazioni devono essere conformi.
Requisiti di codifica di mercato:
È obbligatorio l’uso del codice DataMatrix GS1 sulle unità vendibili (imballaggio secondario): GTIN, numero di serie, lotto, data di scadenza. Si raccomanda di procedere in modo analogo anche per l’aggregazione terziaria.
