Decisión N.º 379/2023 sobre la serialización farmacéutica y de dispositivos médicos
Estado de serialización
En curso - reglamento promulgado en 2023; fase de aplicación iniciada a finales de 2024.
Población del país
~7 millones
Requisito de alerta: Aún no definido; probablemente centralizado en los sistemas de aplicación de la ICA de las aduanas y del Ministerio de Economía.
Requisito de agregación: Agregación padre-hijo esperada (unidad → caja → paleta), apoyada a través de GS1-128/DataMatrix para envases terciarios.
Requisito de seguimiento y localización: Sí: serialización y agregación de extremo a extremo para productos farmacéuticos y dispositivos médicos que entran en el mercado.
Órgano de gobierno oficial: Ministerio de Economía y Comercio (Libia), posiblemente cooperando con Aduanas y GS1.
Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: Decisión nº 379 emitida en 2023; Información Anticipada sobre la Carga (ACI) en vigor desde el 1 de noviembre de 2024 para las importaciones. Aplicación de la serialización prevista a lo largo de 2025
Tipo / nivel de serialización: Embalaje secundario: GTIN, número de serie, lote, caducidad. Terciario: SSCC vía GS1-128/DataMatrix
Responsabilidades del MAH / CMO: El MAH o el importador/3PL delegado transmite a través de la aduana libia ACI y los sistemas del Ministerio.
Alcance del producto serializado: Todos los medicamentos de venta con receta y de venta libre registrados, y los productos sanitarios que entren o se produzcan en Libia.
Sanciones por incumplimiento: Los productos sin documentación GS1 DataMatrix o ACI válida tienen prohibida la entrada y el comercio. Envíos rechazados en origen o a la llegada.
Normas de reenvasado: No se define explícitamente; las mercancías reenvasadas deben incorporar la identificación GS1 y revalidarse a través de los sistemas aduaneros de ACI y del Ministerio
Normas de exención de serialización: Ninguna definida actualmente-no hay exenciones formales documentadas; todas las unidades secundarias y las importaciones requieren conformidad.
Requisitos de codificación del mercado:
GS1 DataMatrix obligatorio en las unidades vendibles (embalaje secundario): GTIN, número de serie, lote, fecha de caducidad. Se fomenta la agregación terciaria de forma similar.
