Decyzja nr 379/2023 w sprawie serializacji produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
Status serializacji
W toku - rozporządzenie uchwalone w 2023 r.; faza wdrażania rozpoczęła się pod koniec 2024 r.
Populacja kraju
~7 milionów
Wymagane ostrzeżenie: Jeszcze nieokreślone; prawdopodobnie scentralizowane w ramach egzekwowania przepisów celnych ACI i systemów Ministerstwa Gospodarki.
Wymóg agregacji: Oczekiwana agregacja rodzic-dziecko (jednostka → skrzynia → paleta), obsługiwana przez GS1-128/DataMatrix dla opakowań trzeciorzędnych.
Wymóg Track & Trace: Tak - kompleksowa serializacja i agregacja dla produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych wprowadzanych na rynek.
Oficjalny organ zarządzający: Ministerstwo Gospodarki i Handlu (Libia), ewentualna współpraca z Urzędem Celnym i GS1.
Termin wdrożenia / data egzekwowania: Decyzja nr 379 wydana w 2023 r.; Advance Cargo Information (ACI) obowiązuje od 1 listopada 2024 r. w odniesieniu do importu. Egzekwowanie serializacji spodziewane w 2025 r.
Typ / poziom serializacji: Opakowanie dodatkowe: GTIN, numer seryjny, partia, data ważności. Trzeciorzędne: SSCC za pośrednictwem GS1-128/DataMatrix
Obowiązki MAH / CMO: MAH lub delegowany importer/3PL przekazuje dane za pośrednictwem libijskich systemów celnych ACI i Ministerstwa.
Serializowany zakres produktu: Wszystkie zarejestrowane leki Rx i OTC oraz wyroby medyczne wprowadzane lub produkowane w Libii.
Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Produkty bez ważnej dokumentacji GS1 DataMatrix lub ACI nie są dopuszczane do obrotu handlowego. Przesyłki odrzucone w miejscu pochodzenia lub w momencie przybycia.
Zasady przepakowywania: Nie jest to jednoznacznie określone; przepakowane towary muszą zawierać identyfikację GS1 i zostać ponownie zatwierdzone przez ACI i systemy celne Ministerstwa.
Zasady wyłączenia serializacji: Brak obecnie zdefiniowanych - nie udokumentowano formalnych zwolnień; wszystkie jednostki wtórne i import wymagają zgodności.
Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:
GS1 DataMatrix obowiązkowy na jednostkach przeznaczonych do sprzedaży (opakowania wtórne): GTIN, numer seryjny, partia, data ważności. Podobnie zachęca się do agregacji trzeciorzędowej.
