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La serializzazione dei medicinali è stata introdotta al fine di aumentare la sicurezza dei pazienti attraverso la verifica dei prodotti farmaceutici. La verifica dell’autenticità dei medicinali è gestita in ogni paese dalle organizzazioni nazionali di verifica dell’autenticità dei medicinali (NMVO – National Medicines Verification Organization).
All’interno dell’Unione europea opera inoltre un’organizzazione paneuropea che coordina le attività di tutte le organizzazioni presenti negli Stati membri (EMVO – European Medicines Verification Organization). Le norme relative alla serializzazione sono descritte nella direttiva UE FMD.
La vendita di medicinali soggetti a serializzazione richiede la registrazione dell’azienda presso l’EMVO e le NMVO in ciascun paese in cui si intende effettuare la vendita. La registrazione e i requisiti dell’EMVO sono uniformi per l’intero mercato dell’UE, mentre la registrazione presso le organizzazioni nazionali (NMVO) varia da paese a paese.
Ogni paese dispone di una propria normativa locale, che spesso richiede la registrazione presso diverse istituzioni, nonché l’accesso a sistemi informatici.
I mercati extraeuropei prevedono ulteriori normative e requisiti di registrazione in materia di serializzazione e verifica dei medicinali.
Il nostro team è specializzato anche nella registrazione di MDLP in Russia.
I nostri servizi nell'ambito della registrazione
Ai nostri clienti offriamo la gestione dell’intero processo di serializzazione nei mercati selezionati, nell’ambito dei sistemi nazionali in tutto il mondo.
Offriamo diverse opzioni di assistenza per la registrazione, nonché un supporto continuo per la rendicontazione e la verifica dei prodotti già serializzati.
Di cosa ci occupiamo esattamente?
- Registrazione di aziende e prodotti presso NMVO, EMVO e MDLP
- Accesso e configurazione dei sistemi NMVS ed EMVS
- Preparazione dei sistemi per la verifica dell’autenticità dei medicinali e la rendicontazione
- Consulenza in materia di serializzazione relativa a tutti i mercati di sbocco che richiedono la serializzazione
In che altro modo possiamo aiutarLa nel processo di serializzazione dei farmaci?
Affianchiamo i nostri clienti in ogni fase del processo di serializzazione dei farmaci. Offriamo inoltre:
Protezione della serializzazione
Protezione della serializzazione
State instaurando continuamente collaborazioni con nuovi partner e aggiungendo nuovi prodotti? Avete difficoltà a gestire la rete di partner? Dovete gestire costantemente gli avvisi? Desidera assumere qualcuno che si occupi di gestire questo processo all’interno della Sua azienda? Offriamo un supporto e un’assistenza tecnica completamente in outsourcing per quanto riguarda il processo di conformità.
