Rejestracje

Serializacja leków została wprowadzona w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez weryfikację produktów farmaceutycznych. Weryfikacja autentyczności leków kontrolowana jest w każdym kraju przez narodowe organizacje weryfikacji autentyczności leków (NMVO- National Medicines Verification Organization).

W Unii Europejskiej działa także organizacja paneuropejska, która koordynuje prace wszystkich organizacji w państwach członkowskich (EMVO- European Medicines Verification Organization). Regulacje dotyczące serializacji opisane zostały w dyrektywie EU FMD.

Sprzedaż leków podlegających serializacji wymaga rejestracji firmy w EMVO i NMVO w każdym kraju, w którym planowana jest sprzedaż. Rejestracja i wymagania EMVO są jednolite dla całego rynku UE, natomiast rejestracja w organizacjach narodowych (NMVO) rożni się w każdym kraju.

Każdy kraj ma swoje lokalne regulacje, które często wymagają rejestracji w kilku instytucjach, a także dostępu do systemów informatycznych.

Rynki pozaeuropejskie mają jeszcze inne regulacje i wymagania rejestracyjne dotyczące serializacji i weryfikacji leków.

Nasz zespół specjalizuje się również w rejestracji MDLP w Rosji.

Nasze usługi w ramach Rejestracji

Naszym klientom oferujemy przeprowadzenie całego procesu serializacji na wybranych rynkach w systemach narodowych na całym świecie.

Oferujemy kilka różnych wariantów wsparcia rejestracji, a także ciągłego wsparcia przy raportowaniu i weryfikacji już serializowanych produktów.

Czym konkretnie się zajmujemy?

Rejestracja firm i produktów w NMVO i EMVO oraz MDLP
Uzyskiwanie dostępu i konfiguracja systemów NMVS i EMVS
Przygotowanie systemów do weryfikacji autentyczności leków i raportowania
 Doradztwo serializacyjne związane ze wszystkimi rynkami zbytu wymagającymi serializacji

W czym jeszcze możemy Ci pomóc w procesie serializacji leków?

Wspieramy naszych klientów na każdym etapie procesu serializacji leków. Oferujemy także: