Ghana

Titolo del regolamento

Strategia di tracciabilità dei prodotti farmaceutici del Ghana (2022) e linee guida della FDA sulla tracciabilità (2023)

Stato della serializzazione

In corso – strategia nazionale di tracciabilità pubblicata nel 2022; progetti pilota di tracciabilità attivi dal 2023; la serializzazione a livello di singola unità non è ancora obbligatoria

Popolazione del Paese

circa 32 milioni

Requisiti per l'avviso: Non ancora attivo – La GFDA sta sviluppando funzionalità di registrazione degli eventi e di allerta nell’ambito del sistema nazionale

Requisiti di aggregazione: Prevista ma non ancora attuata – l’aggregazione unità→colli→pallet è inclusa nella roadmap

Requisiti di tracciabilità: Prevista un’attuazione graduale; la piena tracciabilità end-to-end è prevista dopo il 2025

Organismo ufficiale di riferimento: Autorità per gli alimenti e i medicinali del Ghana (GFDA)

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Non sono state pubblicate scadenze precise; sono in corso progetti pilota con linee guida che raccomandano un’introduzione graduale a partire dal 2023

Tipo/livello di serializzazione: È prevista l’applicazione del codice GS1 DataMatrix sull’imballaggio secondario; l’imballaggio terziario seguirà man mano che il sistema raggiungerà la piena maturità. L’imballaggio secondario richiede il GTIN, il numero di lotto e la data di scadenza; il numero di serie sarà incluso nelle fasi successive; l’imballaggio terziario richiederà l’SSCC.

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): MAH o i delegati autorizzati provvederanno a caricare i dati nel corso dell’introduzione graduale

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: La Fase 1 riguarda i farmaci essenziali; le fasi successive prevedono una copertura completa dei farmaci soggetti a prescrizione medica e di quelli da banco

Sanzioni in caso di inadempienza: Non è ancora stato definito; le linee guida della FDA indicano che l’applicazione delle norme seguirà le fasi di implementazione a livello nazionale

Norme relative al reimballaggio: Non specificato; si presume che sia in linea con la prassi globale GS1 che richiede la riserializzazione dopo il riconfezionamento

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Non sono previste deroghe scritte; le confezioni primarie di piccole dimensioni possono costituire eccezioni pratiche in attesa di una politica ufficiale

Requisiti di codifica di mercato:

È prevista l’applicazione del codice GS1 DataMatrix sulle unità secondarie (GTIN + lotto + data di scadenza + numero di serie, una volta introdotto gradualmente); è proposto l’uso dell’SSCC sulle unità terziarie