Ghana

Nazwa rozporządzenia

Strategia identyfikowalności produktów farmaceutycznych w Ghanie (2022) i wytyczne FDA dotyczące identyfikowalności (2023)

Status serializacji

W toku - krajowa strategia identyfikowalności opublikowana w 2022 r.; pilotażowe projekty śledzenia aktywne od 2023 r.; serializacja na poziomie jednostki nie jest jeszcze obowiązkowa

Populacja kraju

~32 miliony

Wymagane ostrzeżenie: Jeszcze nieaktywne -GFDA opracowuje funkcje przechwytywania zdarzeń i ostrzegania w ramach systemu krajowego

Wymóg agregacji: Planowane, ale nie egzekwowane - agregacja jednostka→przypadek→paleta uwzględniona w mapie drogowej

Wymóg Track & Trace: Planowane - stopniowe wdrażanie; pełna kompleksowa identyfikowalność spodziewana po 2025 r.

Oficjalny organ zarządzający: Żywności i Leków w Ghanie (GFDA)

Termin wdrożenia / data egzekwowania: Brak opublikowanych sztywnych terminów; pilotaż trwa, a wytyczne zalecają stopniowe wdrażanie po 2023 r.

Typ / poziom serializacji: Planowane GS1 DataMatrix na opakowaniach wtórnych; opakowania trzeciorzędne w miarę dojrzewania systemu, opakowania wtórne wymagają GTIN, partii, daty ważności; seryjne w późniejszych fazach; trzeciorzędne SSCC

Obowiązki MAH / CMO: MAH lub upoważnieni delegaci będą przesyłać dane podczas stopniowego wdrażania.

Serializowany zakres produktu: Faza 1 obejmuje podstawowe leki; późniejsze fazy obejmują pełny zakres leków Rx i OTC.

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Nie określono jeszcze; wytyczne FDA wskazują, że egzekwowanie będzie następować po etapach wdrażania na szczeblu krajowym.

Zasady przepakowywania: Nie określono; zakłada się, że jest to zgodne z globalną praktyką GS1 wymagającą ponownej serializacji po przepakowaniu.

Zasady wyłączenia serializacji: Brak pisemnych wyłączeń; małe opakowania podstawowe mogą stanowić praktyczne wyjątki w oczekiwaniu na formalną politykę.