Ghana

Nombre del reglamento

Estrategia de Trazabilidad Farmacéutica de Ghana (2022) y directrices de trazabilidad de la FDA (2023)

Estado de serialización

En curso - estrategia nacional de trazabilidad publicada en 2022; proyectos piloto de seguimiento activos desde 2023; la serialización a nivel de unidad aún no es obligatoria

Población del país

~32 millones

Requisito de alerta: Aún no activo -GFDA desarrollando funciones de captura de eventos y alerta dentro del sistema nacional

Requisito de agregación: Prevista pero no aplicada - agregación unidad→caso→palé incluida en la hoja de ruta

Requisito de seguimiento y localización: Prevista - aplicación por fases; se espera una trazabilidad completa de extremo a extremo después de 2025

Órgano de gobierno oficial: Autoridad Alimentaria y Farmacéutica de Ghana (GFDA)

Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: No se han publicado plazos fijos; los pilotos están en marcha y las directrices recomiendan un despliegue gradual después de 2023

Tipo / nivel de serialización: GS1 DataMatrix previsto en el embalaje secundario; el terciario seguirá a medida que madure el sistema, El embalaje secundario requiere GTIN, Lote, Caducidad; Serial incluido en fases posteriores; terciario SSCC

Responsabilidades del MAH / CMO: El MAH o los delegados autorizados cargarán los datos durante el despliegue gradual

Alcance del producto serializado: La fase 1 cubre los medicamentos esenciales; las fases posteriores incluyen la cobertura total de medicamentos de venta con receta y de venta libre

Sanciones por incumplimiento: Aún no se ha definido; las directrices de la FDA indican que la aplicación seguirá las fases de implantación nacional

Normas de reenvasado: No se especifica; se supone que se ajusta a la práctica mundial GS1 que exige la re-serialización tras el reenvasado

Normas de exención de serialización: No hay exenciones escritas; los pequeños envases primarios pueden ser excepciones prácticas a la espera de una política formal