Etiopia

Titolo del regolamento

Direttiva etiope sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici (n. 43/2019) e Linee guida dell'EFDA sui dati anagrafici per la tracciabilità

Stato della serializzazione

In corso — Tracciabilità dei lotti (GTIN + lotto + data di scadenza) implementata, serializzazione a livello di unità (GS1 DataMatrix) in fase di implementazione; piattaforme pilota operative, registrazioni in corso entro luglio 2025

Popolazione del Paese

circa 120 milioni

Requisiti per l'avviso: Non è ancora stato definito con chiarezza; la piattaforma EFDA è destinata a supportare la registrazione degli eventi (spedizione, ricezione, erogazione, richiamo) con funzionalità di allerta future

Requisiti di aggregazione: Aggregazione obbligatoria genitore-figlio da unità → collo → pallet; avviata la fase pilota

Requisiti di tracciabilità: Sì — il sistema registra gli eventi della catena di approvvigionamento (simili a quelli dell’EPCIS) dal produttore al distributore

Organismo ufficiale di riferimento: Autorità etiope per l'amministrazione e il controllo degli alimenti, dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EFDA)

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Direttiva pubblicata nel 2019/2020; linee guida sui dati anagrafici in vigore dal 17 gennaio 2022; gli esportatori devono registrarsi entro il 25 luglio 2025; la serializzazione completa sarà introdotta gradualmente nel periodo 2022–2026

Tipo/livello di serializzazione: Scuola secondaria: obbligatoria; istruzione superiore (formazione per l’insegnamento): obbligatoria; scuola primaria: facoltativa

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): I dati vengono acquisiti presso il produttore/CMO; il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) o l’ente delegato carica i dati anagrafici e quelli relativi agli eventi nel sistema EFDA prima della spedizione

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Ambito completo: farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti veterinari, prodotti erboristici, prodotti importati e del mercato nazionale

Sanzioni in caso di inadempienza: Sanzioni civili e penali descritte nella direttiva; l’EFDA provvede all’applicazione delle stesse tramite audit e ispezioni (l’importo esatto delle ammende è ancora da definire)

Norme relative al reimballaggio: Non è specificato in modo esplicito; le migliori pratiche GS1 prevedono la riserializzazione e la riaggregazione dopo il riconfezionamento

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Nessuna disposizione ufficiale; è probabile che le confezioni primarie di piccole dimensioni siano di fatto esenti, ma ciò non è formalmente specificato

Requisiti di codifica di mercato:

Imballaggio secondario: GS1 DataMatrix (GTIN + lotto + data di scadenza + numero di serie, se previsto); imballaggio terziario: SSCC (GS1-128/DataMatrix); GLN per gli identificatori di ubicazione