Etiopía

Nombre del reglamento

Directiva de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos Etíopes (No. 43/2019) y Guía de Datos Maestros de Trazabilidad de la EFDA

Estado de serialización

En curso - Trazabilidad de lotes (GTIN + lote + caducidad) implantada, serialización a nivel de unidad (GS1 DataMatrix) en marcha; plataformas piloto en funcionamiento, registro en curso para julio de 2025

Población del país

~120 millones

Requisito de alerta: Aún no está claramente definida; la plataforma EFDA pretende apoyar la captura de eventos (envío, recepción, dispensación, retirada) con futuras alertas

Requisito de agregación: Agregación obligatoria padre-hijo de unidad → caja → paleta; iniciada en fase piloto.

Requisito de seguimiento y localización: Sí - el sistema registra los eventos de la cadena de suministro (tipo EPCIS) desde el fabricante hasta el dispensador

Órgano de gobierno oficial: Autoridad etíope de administración y control de alimentos, medicamentos y atención sanitaria (EFDA)

Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: Directiva publicada en 2019/2020; directriz sobre datos maestros en vigor desde el 17 de enero de 2022; los exportadores deben registrarse antes del 25 de julio de 2025; serialización completa escalonada en 2022-2026

Tipo / nivel de serialización: Secundario obligatorio; terciario (agregación) obligatorio; primario opcional

Responsabilidades del MAH / CMO: Datos capturados en el fabricante/CMO; el MAH o la entidad delegada carga los datos maestros y de eventos en el sistema EFDA antes del envío

Alcance del producto serializado: Alcance total: Medicamentos de venta con receta, de venta libre, veterinarios, plantas medicinales, importados y mercado nacional

Sanciones por incumplimiento: Sanciones civiles y penales descritas en la Directiva; la EFDA las aplica mediante auditorías e inspecciones (multas exactas por determinar)

Normas de reenvasado: No se detalla explícitamente; la mejor práctica GS1 implica la re-serialización y re-agregación post-embalaje

Normas de exención de serialización: Ninguna oficialmente; es probable que los pequeños envases primarios estén prácticamente exentos, pero no se ha declarado formalmente

Requisitos de codificación del mercado:

Envasado secundario: GS1 DataMatrix (GTIN + lote + caducidad + SN cuando sea escalonado); terciario: SSCC (GS1-128/DataMatrix); GLN para identificadores de localización