Etiopia

Nazwa rozporządzenia

Etiopska dyrektywa w sprawie identyfikowalności produktów farmaceutycznych (nr 43/2019) i wytyczne EFDA dotyczące głównych danych identyfikowalności

Status serializacji

W toku - wdrożono identyfikowalność partii (GTIN + partia + data ważności), wprowadzono serializację na poziomie jednostki (GS1 DataMatrix); platformy pilotażowe działają, rejestracja trwa do lipca 2025 r.

Populacja kraju

~120 milionów

Wymagane ostrzeżenie: Nie zostało to jeszcze jasno zdefiniowane; platforma EFDA ma na celu obsługę przechwytywania zdarzeń (wysyłanie, odbieranie, wydawanie, wycofywanie) z przyszłym alarmowaniem

Wymóg agregacji: Obowiązkowa agregacja rodzic-dziecko z jednostki → skrzynia → paleta; rozpoczęta w fazie pilotażowej

Wymóg Track & Trace: Tak - system rejestruje zdarzenia w łańcuchu dostaw (podobne do EPCIS) od producenta do dystrybutora.

Oficjalny organ zarządzający: Etiopski Urząd Administracji i Kontroli Żywności, Leków i Opieki Zdrowotnej (EFDA)

Termin wdrożenia / data egzekwowania: Dyrektywa opublikowana w 2019/2020 r.; wytyczne dotyczące danych podstawowych obowiązujące od 17 stycznia 2022 r.; eksporterzy muszą zarejestrować się do 25 lipca 2025 r.; pełna serializacja stopniowo w latach 2022-2026.

Typ / poziom serializacji: Drugorzędny obowiązkowy; trzeciorzędny (agregacja) obowiązkowy; podstawowy opcjonalny

Obowiązki MAH / CMO: Dane zebrane przez producenta/CMO; MAH lub podmiot delegowany przesyła dane podstawowe i zdarzenia do systemu EFDA przed wysyłką.

Serializowany zakres produktu: Pełny zakres: Rx, OTC, weterynaria, zioła, rynek importowany i krajowy

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Sankcje cywilne i karne opisane w dyrektywie; EFDA egzekwuje poprzez audyty i inspekcje (dokładne grzywny do ustalenia)

Zasady przepakowywania: Nie jest to wyraźnie wyszczególnione; najlepsza praktyka GS1 zakłada ponowną serializację i ponowną agregację po przepakowaniu.

Zasady wyłączenia serializacji: Brak oficjalnie; małe opakowania podstawowe prawdopodobnie praktycznie zwolnione, ale nie zostało to formalnie określone

Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:

Opakowanie wtórne: GS1 DataMatrix (GTIN + partia + data ważności + SN po wprowadzeniu); trzeciorzędne: SSCC (GS1-128/DataMatrix); GLN dla identyfikatorów lokalizacji.