Egitto

Titolo del regolamento

Sistema egiziano di tracciabilità dei prodotti farmaceutici (EPTTS)

Stato della serializzazione

Il codice DataMatrix GS1 è obbligatorio sugli imballaggi secondari (per tutte le aziende) entro il 31 dicembre 2018; l’introduzione graduale del sistema “Track & Trace” è iniziata in fase pilota e procederà verso la serializzazione e l’aggregazione complete a partire dal 2024–25

Popolazione del Paese

circa 110 milioni

Requisiti per l'avviso: In fase di sviluppo; acquisizione degli eventi basata su EPCIS e futura gestione degli avvisi da parte dell’EDA

Requisiti di aggregazione: Obbligatorio – Da unità a collo a pallet (rapporto padre-figlio)

Requisiti di tracciabilità: Sistema end-to-end basato su EPCIS attualmente in fase di sviluppo

Organismo ufficiale di riferimento: Autorità egiziana per i medicinali (EDA)

Tipo/livello di serializzazione: Imballaggio secondario e terziario obbligatori; imballaggio primario facoltativo / GTIN + SN + EXP + LOT sull’imballaggio secondario; SSCC sull’imballaggio terziario;

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): Il titolare dell’autorizzazione (MAH) o il 3PL/importatore incaricato provvede al caricamento dei dati nell’EPTTS; i dati a livello di confezione vengono generati dal produttore/CMO

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Tutti i prodotti farmaceutici: per uso umano, veterinario, fitoterapici, integratori, antisettici, insetticidi / su prescrizione, da banco, veterinari, fitoterapici, importati e nazionali – copertura completa del mercato

Sanzioni in caso di inadempienza: Non è ancora stata pubblicata nella sua interezza; l’applicazione è in corso attraverso un’attuazione graduale e future verifiche

Norme relative al reimballaggio: Non definito in modo esplicito; sono necessarie la riserializzazione e la riaggregazione secondo le prassi globali GS1

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Non vi sono dati ufficiali in merito; nella pratica, gli imballaggi primari potrebbero essere esentati, ma ciò non è formalmente specificato