Egipto

Nombre del reglamento

Sistema Egipcio de Seguimiento y Rastro de Productos Farmacéuticos (EPTTS)

Estado de serialización

GS1 DataMatrix obligatorio en envases secundarios (todas las empresas) para el 31 de diciembre de 2018; el despliegue gradual de “Track & Trace” comenzó en forma piloto, avanzando hacia la serialización y agregación completas desde 2024-25

Población del país

~110 millones

Requisito de alerta: En desarrollo; captura de eventos basada en EPCIS y futura gestión de alertas por EDA

Requisito de agregación: Obligatorio - Unidad a caja a paleta (relación padre-hijo)

Requisito de seguimiento y localización: Sistema integral basado en EPCIS en marcha

Órgano de gobierno oficial: Autoridad Egipcia de Medicamentos (AED)

Tipo / nivel de serialización: Secundario y terciario obligatorios; primario opcional / GTIN + SN + EXP + LOT en el secundario; SSCC en el terciario;

Responsabilidades del MAH / CMO: El MAH o el 3PL/importador delegado carga los datos en el EPTTS; los datos a nivel de envase son generados por el fabricante/CMO

Alcance del producto serializado: Todos los productos farmacéuticos: humanos, veterinarios, hierbas, suplementos, antisépticos, insecticidas / Rx, OTC, veterinarios, hierbas, importados y nacionales - alcance total del mercado

Sanciones por incumplimiento: Aún no se ha publicado en su totalidad; aplicación en curso a través de la aplicación por fases y futuras auditorías

Normas de reenvasado: No se define explícitamente; se requiere la re-serialización y re-agregación según las prácticas globales GS1

Normas de exención de serialización: Ninguno documentado oficialmente; el envasado primario puede estar exento en la práctica pero no se declara formalmente