Egipt

Nazwa rozporządzenia

Egipski Farmaceutyczny System Śledzenia i Monitorowania (EPTTS)

Status serializacji

GS1 DataMatrix obowiązkowy na opakowaniach wtórnych (wszystkie firmy) do 31 grudnia 2018 r.; stopniowe wdrażanie “Track & Trace” rozpoczęło się w formie pilotażowej, przechodząc do pełnej serializacji i agregacji od 2024-25 r.

Populacja kraju

~110 milionów

Wymagane ostrzeżenie: W trakcie opracowywania; przechwytywanie zdarzeń w oparciu o EPCIS i przyszła obsługa alertów przez EDA

Wymóg agregacji: Obowiązkowe - Jednostka do skrzyni do palety (relacja rodzic-dziecko)

Wymóg Track & Trace: Kompleksowy system oparty na EPCIS w toku

Oficjalny organ zarządzający: Egipski Urząd ds. Leków (EDA)

Typ / poziom serializacji: Wymagane drugorzędne i trzeciorzędne; podstawowe opcjonalne / GTIN + SN + EXP + LOT na drugorzędnych; SSCC na trzeciorzędnych;

Obowiązki MAH / CMO: MAH lub delegowany 3PL/importer przesyła dane do EPTTS; dane na poziomie opakowania są generowane przez producenta/CMO.

Serializowany zakres produktu: Wszystkie produkty farmaceutyczne: ludzkie, weterynaryjne, ziołowe, suplementy, antyseptyki, środki owadobójcze / Rx, OTC, weterynaryjne, ziołowe, importowane i krajowe - pełny zakres rynku

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Nie zostały jeszcze w pełni opublikowane; egzekwowanie trwa poprzez stopniowe wdrażanie i przyszłe audyty.

Zasady przepakowywania: Nieokreślone wprost; wymagana reserializacja i ponowna agregacja zgodnie z globalnymi praktykami GS1.

Zasady wyłączenia serializacji: Brak oficjalnie udokumentowany; opakowanie podstawowe może być zwolnione w praktyce, ale nie jest to formalnie określone.