Mandato dell'Agenzia nazionale per i prodotti farmaceutici in materia di tracciabilità
Stato della serializzazione
In corso – implementazione completa prevista entro il 1° gennaio 2027
Popolazione del Paese
circa 44 milioni
Requisiti per l'avviso: Non ancora definito; probabilmente gestito a livello centralizzato tramite l’ANPP — dettagli da definire
Requisiti di aggregazione: Sebbene l’applicazione ufficiale sia prevista dopo il 2027, la bozza delle linee guida dell’ANPP impone già l’aggregazione a livello di pacco, collo e pallet mediante GS1-128 o DataMatrix. Ciò rientra in un quadro normativo completo basato sullo standard GS1, adottato durante la fase pilota; tale quadro garantisce che i sistemi siano pronti per l’aggregazione a livello completo quando entrerà in vigore l’obbligo di applicazione.
Requisiti di tracciabilità: È richiesto il T&T completo: serializzazione + aggregazione + reportistica conforme allo standard EPCIS entro il 2027
Tipo/livello di serializzazione: Obbligatorio a livello secondario (unità vendibile) e terziario (confezione, cassa, pallet); a livello primario facoltativo/secondo le linee guida. Livelli secondario e terziario: GTIN + numero di serie + lotto + data di scadenza codificati
Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO):Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) è responsabile della presentazione delle segnalazioni di conformità alle autorità nazionali. In pratica, **i MAH possono delegare i compiti tecnici relativi alla segnalazione a soggetti terzi (ad esempio, operatori logistici terzi, importatori, agenti locali autorizzati)**. La trasmissione finale all’ANPP avverrà secondo gli standard EPCIS.
Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Tutti i prodotti farmaceutici fabbricati in Algeria o importati in Algeria, sia soggetti a prescrizione medica che da banco
Sanzioni in caso di inadempienza: Non ancora pubblicato – Si prevede che l’ANPP definisca le procedure di applicazione e le sanzioni in prossimità della data di entrata in vigore fissata per il 2027
Norme relative al reimballaggio: Non è stato pubblicato ufficialmente. Tuttavia, sulla base delle prassi globali GS1, è probabile che qualsiasi prodotto riconfezionato richieda una nuova serializzazione e un aggiornamento dell’aggregazione prima della distribuzione.
Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Non sono state pubblicate esenzioni ufficiali; i prodotti in confezioni primarie di piccole dimensioni potrebbero essere di fatto esentati dalla serializzazione a causa dei limiti di spazio, ma ciò non è formalmente documentato
Requisiti di codifica di mercato:
Codice DataMatrix GS1 con GTIN, numero di serie, numero di lotto e data di scadenza codificati sulla confezione secondaria; i livelli di imballaggio richiedono l’aggregazione
