Agencia Nacional para la trazabilidad de productos farmacéuticos mandato
Estado de serialización
En curso - despliegue completo previsto para el 1 de enero de 2027
Población del país
~44 millones
Requisito de alerta: Aún no definido; probablemente centralizado a través de ANPP-detalles pendientes
Requisito de agregación: Aunque la aplicación oficial es posterior a 2027, el borrador de directrices de la ANPP ya obliga a la agregación paquete-caja-palé utilizando GS1-128 o DataMatrix. Esto forma parte de un marco integral basado en GS1 introducido durante la fase piloto; garantiza que los sistemas estén preparados para la agregación a nivel completo cuando comience la aplicación de la ley
Requisito de seguimiento y localización: Se requiere una T&T completa: serialización + agregación + informes listos para EPCIS para 2027
Tipo / nivel de serialización: Obligatorio en los niveles secundario (unidad vendible) y terciario (fardo, caja, palé); primario opcional/por directrices. Secundario y terciario: GTIN + SN + lote + caducidad codificada
Responsabilidades del MAH / CMO:El titular de la autorización de comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) es el responsable de informar sobre el cumplimiento a las autoridades nacionales. En la práctica, **los MAH pueden delegar las tareas de información técnica a terceros (por ejemplo, 3PL, importadores, agentes locales autorizados)**. La transmisión final a la ANPP seguirá las normas EPCIS.
Alcance del producto serializado: Todos los productos farmacéuticos fabricados o importados en Argelia Rx y OTC
Sanciones por incumplimiento: Aún no se ha publicado - se espera que la ANPP defina los procedimientos de aplicación y las sanciones más cerca de la fecha de aplicación de 2027
Normas de reenvasado: No se ha publicado formalmente. Sin embargo, basándose en las prácticas globales de GS1, cualquier producto reenvasado requerirá probablemente una nueva serialización y una agregación actualizada antes de su distribución.
Normas de exención de serialización: No se han publicado exenciones oficiales; los productos en envases primarios pequeños pueden estar prácticamente exentos de la serialización debido a limitaciones de espacio, pero esto no está documentado formalmente.
Requisitos de codificación del mercado:
GS1 DataMatrix con GTIN, número de serie, lote, caducidad codificados en el embalaje secundario; los niveles de embalaje requieren agregación
