Estados Unidos

27 de noviembre de 2013

DSCSA promulgado

27 de noviembre de 2014

Los proveedores logísticos externos (3PL) deben comunicar anualmente a la FDA la información relativa a la licencia

27 de noviembre de 2015

Los fabricantes deben imprimir los números de lote en los envases

27 de noviembre de 2017

Los fabricantes deben serializar y verificar los productos

27 de noviembre de 2018

Los reenvasadores deben serializar los productos

23 de septiembre de 2019

La FDA retrasa la aplicación del requisito de devoluciones vendibles para los mayoristas

27 de noviembre de 2019

Los mayoristas/distribuidores sólo pueden recibir y distribuir productos serializados

25 de agosto de 2023

La FDA anuncia la ampliación del periodo de estabilización y pospone un año su aplicación

27 de noviembre de 2024

Trazabilidad electrónica interoperable completa a nivel de unidad para todas las partes interesadas

Requisito de agregación: Sí

Requisito de información gubernamental: No

Requisito de seguimiento y localización: Sí

Órgano de gobierno oficial: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Requisitos de codificación del mercado:

GTIN

Número de serie

Número de lote

Fecha de caducidad

Código US NDC (sólo legible por humanos)

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Desde la implementación hasta el soporte continuo, ofrecemos servicios de serialización farmacéutica, seguimiento y localización (track and trace) y cumplimiento normativo (EU FMD, DSCSA) de extremo a extremo. Diseñamos, implementamos y gestionamos sistemas de serialización para cadenas de suministro globales, garantizando operaciones fluidas y conformes.