¿Cuáles son las normativas relativas a los medicamentos personalizados en la cadena de suministro farmacéutico?
La normativa relativa a los medicamentos personalizados en la cadena de suministro farmacéutica sigue sin estar clara. Algunos organismos reguladores los engloban en la misma categoría que otros medicamentos, mientras que otros los consideran una excepción. Pero, para empezar, ¿qué son los medicamentos personalizados?
Se trata de fármacos hechos a medida para un solo paciente, con el ADN individual de ese paciente u otras características sanguíneas que sirven de guía o de componente fuente real. Un ejemplo intrigante lo encontramos en las novedosas células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T). Hace que las células T del propio paciente se conviertan en células capaces de reconocer el tipo específico de cáncer que posee el paciente y así atacarlo del mismo modo que las células T normales atacan a los virus y las bacterias. En pocas palabras, se trata de un método para engañar al sistema inmunitario de una persona para que ataque a las células cancerosas que de otro modo ignoraría.
Cuando funciona, los resultados pueden ser espectaculares. Como resultado, la medicina personalizada, de precisión y la farmacogenética han mejorado drásticamente las alternativas médicas para los pacientes, al tiempo que han abierto nuevas vías de ingresos para el sector biotecnológico. Sin embargo, la pregunta que aún no tiene una respuesta clara es: debido a la naturaleza de estos medicamentos, así como al método de su producción, ¿se rigen por las mismas normas de regulación que otros medicamentos? Este artículo del blog tratará de responder a esa pregunta, además de proporcionar otra información importante relativa a este tipo tan importante de medicamentos.
¿Cómo se clasifican los medicamentos personalizados en la cadena de suministro farmacéutico?
Aunque todos entran en una misma categoría, los medicamentos personalizados pueden ser increíblemente diversos tanto en sus efectos como en su proceso de fabricación. Lo único que realmente tienen en común es que se fabrican para un paciente concreto. Por ello, hemos decidido centrarnos en un ejemplo concreto, el de CAR-T de la subsección anterior.
El tratamiento CAR-T es un tipo de medicamento que se basa en autólogo extracción de sangre, lo que significa que la sangre se extrae y luego se reinfunde en el mismo paciente. Por el contrario, alogénico La extracción de sangre está destinada a ser reinfundida a otros pacientes. Los científicos son optimistas y creen que la terapia CAR-T con sangre alogénica tendrá éxito en el futuro. Si esto ocurre o cuando ocurra, los medicamentos resultantes podrían estar disponibles en el mercado, al igual que la mayoría de las terapias contra el cáncer existentes. Pero, hasta que llegue ese día, la terapia CAR-T sólo está disponible en forma autóloga.
Medicamentos personalizados en el marco de la DSCSA
Ya hemos escrito sobre la DSCSA y su significado para los próximos requisitos de cumplimiento de serialización. Junto con la FMD de la UE, representa un enorme porcentaje de los fabricantes y transportistas farmacéuticos mundiales y, como tal, influye enormemente en la cadena de suministro global. Echemos ahora un vistazo a lo que estas dos directivas tienen que decir sobre la situación de los medicamentos personalizados en la cadena de suministro farmacéutica.
La DSCSA sólo se aplica a los medicamentos y productos biológicos destinados a la comercialización. Esto significa que el producto se vendería a los miembros de la cadena de suministro antes de llegar a un dispensador, que administraría el producto tal cual al paciente. Las terapias CAR-T, por otro lado, se “fabrican” especialmente para un paciente concreto a partir de la propia sangre de ese paciente. Y lo que es más importante, dado que el fabricante envía el producto a un centro de tratamiento autorizado para su infusión únicamente al paciente designado, el producto nunca es objeto de una “transacción” conforme a la DSCSA. Por lo tanto, no está sujeto a las normas y reglamentos que sí lo están otros medicamentos que se serializan y rastrean en virtud de la DSCSA.
El factor de complicación
Este método para determinar la situación de los medicamentos personalizados en la cadena de suministro farmacéutica se basa en la naturaleza autóloga del fármaco. Cualquier futura terapia CAR-T alogénica podría diseñarse para ser menos costosa y más “lista para usar”. En esa situación, es posible que este argumento ya no sea válido, porque una terapia CAR-T alogénica sería casi con toda seguridad susceptible de transacciones DSCSA en la cadena de suministro. Es decir, con toda seguridad se venderían a través de distribuidores especializados.
Además, la terapia CAR-T se compone de componentes sanguíneos que se inyectan al paciente. La DSCSA prevé una exención para la distribución de sangre o componentes sanguíneos destinados a la transfusión. Transfusión y infusión tienen significados similares. Si la FDA considera que son insignificantes para la DSCSA, entonces esta exención específica también se aplicaría a la terapia CAR-T. Dado que este tipo de análisis no se basa en la naturaleza autóloga del fármaco, puede dar lugar a una exención incluso si las terapias CAR-T pueden fabricarse algún día con sangre alogénica.
Medicamentos personalizados en el marco de la FMD de la UE
Aplicar la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (DMF) de la UE a los medicamentos personales autólogos en la cadena de suministro farmacéutico es un poco más fácil. El anexo I del Reglamento Delegado (RUE) contiene una lista de medicamentos sujetos a prescripción médica o categorías de productos que no cuentan con los dispositivos de seguridad. Es decir, todo lo que figura en esa lista está excluido de tener tanto un dispositivo antimanipulación como una identificación única. Una de las entradas se refiere a “Medicamentos de terapia avanzada que contengan o consistan en tejidos o células”. Los artículos farmacéuticos para el tratamiento CAR-T parecen encajar en esta categoría de exención, ya que contienen células extraídas del paciente. Esto se aplicaría no sólo a las terapias autólogas, sino también a las alogénicas.
Conclusión
Parece que los medicamentos fabricados del mismo modo que las terapias CAR-T actuales deberían estar exentos tanto de la DSCSA como de la FMD. Sin embargo, la principal conclusión de este artículo debería ser que su estatus sigue siendo, en el mejor de los casos, poco claro. Esto tiene mucho que ver con el hecho de que dichas terapias son bastante nuevas y no se han debatido adecuadamente en este contexto, algo a lo que habrá que poner remedio en el futuro.
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