Kolumbia

Nazwa rozporządzenia
Dobrowolne inicjatywy pilotażowe (system identyfikowalności GS1 w ramach programu INVIMA); ustawa 1122/2007 wprowadza ramy identyfikowalności, ale nie ma jeszcze obowiązkowej serializacji.
Status serializacji
Obecnie nie ma wiążącego wymogu serializacji na poziomie jednostki. Ramy identyfikowalności INVIMA istnieją od ustawy 1122 (2007), a programy pilotażowe oparte na GS1 rozpoczęły się u producentów i hurtowników (np. Pfizer, Dromayor) od ~2011-2013 r.
Populacja kraju
51 milionów

Wymagane ostrzeżenie: NIE DOTYCZY

Wymóg agregacji: Nieobowiązkowe; wdrożenia pilotażowe prawdopodobnie obejmują wewnętrzną agregację na poziomie przypadku

Wymóg Track & Trace: NIE DOTYCZY

Oficjalny organ zarządzający: INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), podlegający Ministerstwu Zdrowia.

Termin wdrożenia: Brak daty wykonania

Typ / poziom serializacji:
S1 DataMatrix na opakowaniu pierwotnym/dodatkowym z numerem GTIN, numerem seryjnym, partią, datą ważności

Obowiązki MAH / CMO: Sponsorzy programów pilotażowych powinni składać sprawozdania organom zarządzającym

Serializowany zakres produktu: Leki na receptę i bez recepty

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: NIE DOTYCZY

Zasady przepakowywania: NIE DOTYCZY

Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:

GTIN + SN + LOT + EXP zakodowane w GS1 DataMatrix.
Nie egzekwowane prawnie

Przewijanie do góry