Colombia

Nombre del reglamento
Iniciativas piloto voluntarias (sistema de trazabilidad GS1 bajo el INVIMA); Ley 1122/2007 exige un marco de trazabilidad pero aún no hay serialización obligatoria
Estado de serialización
Actualmente no existe un requisito vinculante de serialización a nivel unitario. El marco de trazabilidad del INVIMA existe desde la Ley 1122 (2007), y se iniciaron pilotos basados en GS1 con fabricantes y mayoristas (por ejemplo, Pfizer, Dromayor) desde ~2011-2013
Población del país
51 millones

Requisito de alerta: N/A

Requisito de agregación: No es obligatorio; es probable que las implantaciones piloto incluyan la agregación de casos a nivel interno

Requisito de seguimiento y localización: N/A

Órgano de gobierno oficial: INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), dependiente del Ministerio de Sanidad

Plazo de aplicación: Sin fecha de aplicación

Tipo / nivel de serialización:
S1 DataMatrix en envases primarios/secundarios con GTIN, número de serie, lote, fecha de caducidad

Responsabilidades del MAH / CMO: Los patrocinadores de programas piloto deben informar a los órganos de gobierno

Alcance del producto serializado: Medicamentos con receta y de venta libre

Sanciones por incumplimiento: N/A

Normas de reenvasado: N/A

Requisitos de codificación del mercado:

GTIN + SN + LOTE + EXP codificados en GS1 DataMatrix.
No se aplica legalmente

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