Rejestracje w procesie serializacji
Serializacja leków została wprowadzona w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez weryfikację produktów farmaceutycznych. Weryfikacja autentyczności leków jest kontrolowana w każdym kraju przez Krajową Organizację Weryfikacji Leków (NMVO).
W Unii Europejskiej istnieje również ogólnoeuropejska organizacja koordynująca pracę wszystkich organizacji w państwach członkowskich, EMVO (Europejska Organizacja Weryfikacji Leków), a przepisy dotyczące serializacji są opisane w dyrektywie UE FMD.
Sprzedaż leków serializowanych wymaga rejestracji firmy i jej produktów w NMVO (w przypadku UE również EMVO) w każdym kraju, w którym planowana jest sprzedaż. Wymagania dotyczące rejestracji i EMVO są takie same dla całego rynku UE, natomiast rejestracja w organizacjach krajowych lub NMVO różni się w zależności od kraju.
Każdy kraj ma własne lokalne przepisy, często kilka instytucji wymagających rejestracji i dostępu do systemów informatycznych.
Rynki spoza UE mają inne przepisy i wymogi rejestracyjne dotyczące serializacji i weryfikacji leków.
Nasz zespół specjalizuje się również w rejestracji MDLP w Rosji.
Nasze usługi związane z rejestracją
Oferujemy obsługę całego procesu serializacji na wybranych rynkach na całym świecie.
Oferujemy kilka różnych rodzajów wsparcia w zakresie rejestracji, a także stałe wsparcie w zakresie raportowania i weryfikacji już zserializowanych produktów.
Co dokładnie otrzymują nasi klienci?
- Rejestracja firm i produktów w NMVO i EMVO
- Uzyskiwanie dostępu i konfigurowanie systemów NMVS i EMVS
- Przygotowanie systemów weryfikacji i raportowania leków
- Doradztwo w zakresie serializacji dla wszystkich rynków, na których serializacja jest wymagana
Inne produkty:
Ubezpieczenie od serializacji
Ubezpieczenie od serializacji
Ciągłe dodawanie nowych partnerów lub produktów? Zarządzanie siecią partnerów jest zbyt kłopotliwe? Nieustannie muszą Państwo zarządzać alertami? Chcą Państwo zatrudnić kogoś do zarządzania tym procesem? Oferujemy w pełni outsourcowaną usługę wsparcia i utrzymania Państwa procesu zgodności.
