Tunisia

Titolo del regolamento

Non esiste una legge nazionale in materia di serializzazione; alcune aziende stanno valutando su base volontaria l'adozione della serializzazione GS1 (ad esempio, UNIMED e Laboratoires MédiS) per garantire la conformità alle norme di esportazione

Stato della serializzazione

In corso — alcune aziende stanno sperimentando sistemi di serializzazione (ad esempio, apparecchiature in grado di gestire blister e aggregazioni installate nel 2023), ma non è ancora in vigore un regime obbligatorio

Popolazione del Paese

circa 12 milioni

Requisiti per l'avviso: Non definito in Tunisia: non è in vigore alcun sistema normativo di tracciabilità

Requisiti di aggregazione: I sistemi pilota supportano l'aggregazione terziaria ai fini della conformità alle norme di esportazione (aggregazione di colli/pallet)

Requisiti di tracciabilità: A carattere facoltativo esclusivamente per i produttori orientati all’esportazione; non esiste un sistema nazionale di tracciabilità

Organismo ufficiale di riferimento: L'autorità competente è presumibilmente la Direzione Generale dei Farmaci e della Farmacia (Ministero della Salute); non esiste un programma ufficiale di tracciabilità

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Non applicabile — non è stata fissata alcuna data di entrata in vigore

Tipo/livello di serializzazione: Serializzazione volontaria a livello secondario; aggregazione a livello terziario, ove necessario, ai fini dell’esportazione. Le linee pilota codificano il GTIN, il numero di serie, il lotto e la data di scadenza su blister/confezione; SSCC per le casse

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): Non esiste un sistema centralizzato: i dati relativi alla serializzazione vengono gestiti internamente per i mercati di esportazione

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Solo prodotti destinati all'esportazione (ad es. UE, Stati Uniti); il mercato interno non è oggetto di serializzazione

Sanzioni in caso di inadempienza: Nessuna a livello nazionale; il rispetto delle norme in materia di esportazione è garantito dalle autorità straniere

Norme relative al reimballaggio: I sistemi pilota comprendono linee predisposte per l'aggregazione; non vi sono requisiti a livello nazionale

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: I prodotti nazionali sono esenti per default — non esiste una normativa in materia

Requisiti di codifica di mercato:

Le implementazioni pilota seguono lo standard GS1 DataMatrix (GTIN + numero di serie, lotto, data di scadenza) in base alle norme di esportazione, non ai requisiti nazionali