Túnez

Nombre del reglamento

No existe una ley nacional de serialización; las empresas están explorando voluntariamente la serialización GS1 (por ejemplo, UNIMED y Laboratoires MédiS) para cumplir con las normativas de exportación.

Estado de serialización

En curso: algunas empresas están probando sistemas de serialización (por ejemplo, equipos con capacidad de blíster y agregación instalados en 2023), pero aún no existe un régimen obligatorio.

Población del país

~12 millones

Requisito de alerta: No definido en Túnez-no hay ningún sistema de trazabilidad reglamentario activo

Requisito de agregación: Los sistemas piloto admiten la agregación terciaria para el cumplimiento de las normas de exportación (agregación de cajas/palés)

Requisito de seguimiento y localización: Voluntario sólo para los fabricantes orientados a la exportación; sin sistema nacional de seguimiento y localización

Órgano de gobierno oficial: Dirección de Medicamentos y Farmacia (Ministerio de Sanidad) autoridad probable; sin programa oficial de trazabilidad

Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: No aplicable-no se ha fijado una fecha de aplicación

Tipo / nivel de serialización: Serialización voluntaria a nivel secundario; agregación terciaria cuando sea necesaria para la exportación. Líneas piloto codifican GTIN, número de serie, lote, caducidad en blíster/cartón; SSCC para cajas

Responsabilidades del MAH / CMO: No existe un sistema centralizado: los datos de serialización se manejan internamente para los mercados de exportación

Túnez

Requisito de alerta: No definido en Túnez-no hay ningún sistema de trazabilidad reglamentario activo

Requisito de agregación: Los sistemas piloto admiten la agregación terciaria para el cumplimiento de las normas de exportación (agregación de cajas/palés)

Requisito de seguimiento y localización: Voluntario sólo para los fabricantes orientados a la exportación; sin sistema nacional de seguimiento y localización

Órgano de gobierno oficial: Dirección de Medicamentos y Farmacia (Ministerio de Sanidad) autoridad probable; sin programa oficial de trazabilidad

Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: No aplicable-no se ha fijado una fecha de aplicación

Tipo / nivel de serialización: Serialización voluntaria a nivel secundario; agregación terciaria cuando sea necesaria para la exportación. Líneas piloto codifican GTIN, número de serie, lote, caducidad en blíster/cartón; SSCC para cajas

Responsabilidades del MAH / CMO: No existe un sistema centralizado: los datos de serialización se manejan internamente para los mercados de exportación

Alcance del producto serializado: Sólo productos destinados a la exportación (por ejemplo, UE, EE.UU.); mercado nacional no serializado

Sanciones por incumplimiento: Ninguna a nivel nacional; las autoridades extranjeras velan por el cumplimiento de las normas de exportación

Normas de reenvasado: Los sistemas piloto incluyen líneas listas para la agregación; no hay requisitos nacionales

Normas de exención de serialización: Productos nacionales exentos por defecto-no existe reglamentación al respecto

Requisitos de codificación del mercado:

Las implementaciones piloto siguen la DataMatrix GS1 (GTIN + Serie, Lote, Caducidad) según las normas de exportación, no el mandato nacional