Kenya

Titolo del regolamento

Iniziativa sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici del Pharmacy and Poisons Board (PPB) (in fase di elaborazione)

Stato della serializzazione

In corso — si sta elaborando un quadro nazionale di tracciabilità; la fase pilota è in fase iniziale di implementazione, con un piano articolato in più fasi attualmente in corso

Popolazione del Paese

circa 54 milioni

Requisiti per l'avviso: Non ancora attivo — dovrebbe essere incluso nelle future fasi di implementazione

Requisiti di aggregazione: Prevista: l'aggregazione unità→cassa→pallet è inclusa nella roadmap, ma al momento non è ancora in vigore

Requisiti di tracciabilità: Prevista un'implementazione graduale; la fase 1 si concentra sulla visibilità a livello di lotto, mentre le fasi successive aggiungeranno la serializzazione e la tracciabilità completa

Organismo ufficiale di riferimento: Commissione per le farmacie e i prodotti tossici (PPB), sotto l'egida del Ministero dei servizi sanitari

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Fase 1 (12–48 mesi): visibilità di base e archivio dei lotti; Fase 2 (48–72 mesi): serializzazione a livello di unità per i prodotti ad alto rischio; Fase 3 (72–120 mesi): serializzazione completa e analisi avanzate

Tipo/livello di serializzazione: Fase multipla: inizialmente a livello di lotto, per poi passare al codice DataMatrix serializzato a livello di unità e all'aggregazione terziaria nelle fasi successive; è previsto l'uso del codice DataMatrix a livello secondario con GTIN, lotto, data di scadenza e numero di serie; l'aggregazione terziaria includerà l'SSCC

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): In corso: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o un suo rappresentante caricano i dati nel sistema nazionale durante le fasi successive dell'attuazione;

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: La Fase 1 riguarderà probabilmente i farmaci essenziali a livello di lotto; la Fase 2 si estenderà ai farmaci soggetti a prescrizione medica e da banco ad alto rischio; la copertura completa sarà garantita nella fase finale

Sanzioni in caso di inadempienza: Non ancora definito — dovrebbe essere incluso nel regolamento definitivo del PPB insieme a ciascuna fase di attuazione

Norme relative al reimballaggio: Non ancora specificato; la serializzazione e l'aggregazione saranno probabilmente necessarie dopo il riconfezionamento, in conformità con le norme GS1

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Al momento non sono previste esenzioni; le linee guida definitive dovrebbero definire alcune limitate esclusioni per livello di imballaggio

Requisiti di codifica di mercato:

È prevista l'applicazione del codice GS1 DataMatrix (GTIN + lotto + scadenza + numero di serie) sulle unità commercializzabili; si propone l'aggregazione terziaria tramite SSCC