Pharmacy and Poisons Board (PPB) Pharmaceutical Traceability Initiative (w opracowaniu)
Status serializacji
W toku - krajowe ramy identyfikowalności w trakcie opracowywania; faza pilotażowa na wczesnym etapie wdrażania, z planem wieloetapowym w toku
Populacja kraju
~54 miliony
Wymagane ostrzeżenie: Jeszcze nieaktywne - oczekuje się, że zostaną uwzględnione w przyszłych fazach wdrażania.
Wymóg agregacji: Agregacja planowana→jednostka→paleta jest uwzględniona w mapie drogowej, ale nie jest obecnie egzekwowana.
Wymóg Track & Trace: Planowane wdrożenie etapowe; faza 1 koncentruje się na widoczności na poziomie partii, późniejsze fazy dodają serializację i pełną identyfikowalność.
Oficjalny organ zarządzający: Rada ds. Farmacji i Trucizn (PPB), podlegająca Ministerstwu Usług Medycznych
Termin wdrożenia / data egzekwowania: Faza 1 (12-48 miesięcy): podstawowa widoczność i repozytorium partii; Faza 2 (48-72 miesięcy): serializacja na poziomie jednostki dla produktów wysokiego ryzyka; Faza 3 (72-120 miesięcy): pełna serializacja i zaawansowana analityka.
Typ / poziom serializacji: Wielofazowy - najpierw na poziomie partii, przechodząc do serializowanej DataMatrix na poziomie jednostki i agregacji trzeciorzędnej w późniejszych fazach; Planowana DataMatrix na drugorzędnym z GTIN, Batch, Expiry, Serial; trzeciorzędny do uwzględnienia SSCC
Obowiązki MAH / CMO: W toku - MAH lub wyznaczona przez niego osoba przesyła dane do systemu krajowego na późniejszych etapach wdrażania;
Serializowany zakres produktu: Faza 1 prawdopodobnie na poziomie partii dla podstawowych leków; Faza 2 rozszerza się na Rx/OTC wysokiego ryzyka; pełne pokrycie w fazie końcowej
Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Jeszcze nieokreślone - oczekuje się, że zostaną uwzględnione w ostatecznych przepisach PPB wraz z każdym etapem wdrażania.
Zasady przepakowywania: Nie określono jeszcze; serializacja i agregacja prawdopodobnie wymagane po przepakowaniu zgodnie z normami GS1.
Zasady wyłączenia serializacji: Obecnie nie wymieniono żadnych wyłączeń; oczekuje się, że ostateczne wytyczne określą ograniczone wyłączenia dla każdego poziomu opakowania.
