Iniciativa de Trazabilidad Farmacéutica de la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) (en desarrollo)
Estado de serialización
En curso - marco nacional de trazabilidad en desarrollo; fase piloto en los primeros pasos, con un plan multifase en marcha
Población del país
~54 millones
Requisito de alerta: Aún no está activo - se espera que se incluya en futuras fases de aplicación
Requisito de agregación: La agregación planificada-unidad→caja→palé está incluida en la hoja de ruta, pero no se aplica actualmente
Requisito de seguimiento y localización: Implantación planificada por fases; la fase 1 se centra en la visibilidad a nivel de lote, las fases posteriores añaden la serialización y la trazabilidad completa
Órgano de gobierno oficial: Junta de Farmacia y Venenos (PPB), dependiente del Ministerio de Servicios Médicos
Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: Fase 1 (12-48 meses): visibilidad básica y repositorio de lotes; Fase 2 (48-72 meses): serialización a nivel unitario para productos de alto riesgo; Fase 3 (72-120 meses): serialización completa y análisis avanzado.
Tipo / nivel de serialización: Multifase: primero a nivel de lote, pasando a la matriz de datos serializada a nivel de unidad y a la agregación terciaria en fases posteriores; matriz de datos planificada en el secundario con GTIN, lote, caducidad, serie; el terciario incluirá SSCC
Responsabilidades del MAH / CMO: En curso-MAH o su designado cargan los datos en el sistema nacional durante las fases posteriores de implementación;
Alcance del producto serializado: Fase 1 probablemente a nivel de lote para los medicamentos esenciales; la fase 2 se extiende a los Rx/OTC de alto riesgo; cobertura total en la fase final
Sanciones por incumplimiento: Aún no se ha definido - se espera que se incluya en los reglamentos finales de la PPB junto con cada fase de aplicación
Normas de reenvasado: Aún no se ha especificado; es probable que la serialización y la agregación se requieran después del envasado según las normas GS1
Normas de exención de serialización: Actualmente no hay exenciones; se espera que las directrices finales definan exclusiones limitadas por nivel de envasado
Requisitos de codificación del mercado:
DataMatrix GS1 prevista (GTIN + Lote + Caducidad + Serie) sobre las unidades vendibles; agregación terciaria SSCC propuesta
