Tatmeen (Decreto ministeriale n. 73 del 2021 sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici)
Stato della serializzazione
Attivo dal 13 dicembre 2022; tracciabilità in tempo reale garantita
Popolazione del Paese
10 milioni
Gestione degli avvisi: Gestito in modo centralizzato tramite la piattaforma Tatmeen; supporta richiami, modifiche di stato ed eventi eccezionali (smarrimento, danneggiamento, furto)
Requisiti di aggregazione: Obbligatorio
Requisiti di tracciabilità: Reportistica completa degli eventi EPCIS relativa a serializzazione, messa in servizio, spedizione, ricezione, campionamento, aggregazione, distribuzione, distruzione, ecc., immediatamente dopo ogni evento
Organismo ufficiale di riferimento: Il Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti (MoHAP) gestisce Tatmeen
Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Legislazione: 14 giugno 2021. Entrata in vigore: 13 dicembre 2022
Tipo/livello di serializzazione: GS1 DataMatrix: GTIN + SN + EXP + LOT
Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) o un agente autorizzato trasmette i dati relativi alla messa in servizio; i produttori/le aziende di produzione per conto terzi (CMO) si occupano della serializzazione e dell’aggregazione; i distributori e i punti di vendita segnalano gli eventi relativi alla movimentazione e alla messa fuori servizio.
Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica, da banco, biologici e non registrati, sia importati che prodotti localmente, devono essere serializzati.
Sanzioni in caso di inadempienza: Le spedizioni non conformi potrebbero essere respinte dalla dogana, con conseguenti possibili sanzioni o ritardi nella registrazione.
Norme relative al reimballaggio: I prodotti riconfezionati devono essere raggruppati nuovamente con nuovi codici SSCC e segnalati a Tatmeen.
Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Le esenzioni si applicano ai campioni gratuiti, alle importazioni per uso personale, ai dispositivi medici e ai prodotti GSL.
Requisiti di codifica di mercato:
Codice DataMatrix 2D basato su GS1 sull'imballaggio secondario, contenente il codice GTIN, un numero di serie casuale, la data di scadenza e il numero di lotto
