Tatmeen (Decreto Ministerial n.º 73 de 2021 sobre la trazabilidad de los productos farmacéuticos)
Estado de serialización
Activo desde el 13 de diciembre de 2022; se aplica la trazabilidad en tiempo real
Población del país
10 millones
Gestión de alertas: Centralizado a través de la plataforma Tatmeen; admite retiradas del mercado, cambios de estado y situaciones excepcionales (pérdida, daños o robo)
Requisito de agregación: Obligatorio
Requisito de seguimiento y localización: Informes exhaustivos de eventos en el sistema EPCIS sobre serialización, puesta en servicio, envío, recepción, muestreo, agregación, dispensación, destrucción, etc., inmediatamente después de cada evento
Órgano de gobierno oficial: El Ministerio de Sanidad y Prevención de los Emiratos Árabes Unidos (MoHAP) gestiona Tatmeen
Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: Aprobación: 14 de junio de 2021. Entrada en vigor: 13 de diciembre de 2022
Tipo / nivel de serialización: GS1 DataMatrix: GTIN + N.º de serie + Fecha de caducidad + Lote
Responsabilidades del MAH / CMO: El titular de la autorización de comercialización (MAH) o el agente autorizado transmite los datos de puesta en circulación; los fabricantes y los contratistas de fabricación (CMO) se encargan de la serialización y la agregación; los distribuidores y los puntos de venta notifican los movimientos y los casos de retirada del mercado.
Alcance del producto serializado: Todos los medicamentos con receta, de venta libre, biológicos y no registrados, tanto importados como fabricados en el país, deben estar serializados.
Sanciones por incumplimiento: Los envíos que no cumplan con los requisitos pueden ser rechazados por las autoridades aduaneras, lo que podría acarrear multas o retrasos en el despacho de aduana.
Normas de reenvasado: Los productos reenvasados deben volver a agruparse con nuevos SSCC y comunicarse a Tatmeen.
Normas de exención de serialización: Las exenciones se aplican a las muestras gratuitas, las importaciones para uso personal, los productos sanitarios y los productos GSL.
Requisitos de codificación del mercado:
Código DataMatrix 2D basado en GS1 en el embalaje secundario, que codifica el GTIN, un número de serie aleatorio, la fecha de caducidad y el número de lote
